- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00259519
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af forsætlig fødsel hos kvinder med præmatur og præmaturruptur af membranerne
Virkninger af forsætlig fødsel efter præmatur og præfødselsruptur af membraner mellem 32 og 35 ugers svangerskab: Et multicenter randomiseret og kontrolleret forsøg
To-årigt multicenter randomiseret kontrolleret parallelforsøg til sammenligning af tilsigtet fødsel og konservativ behandling hos gravide kvinder med præmatur og præmatur brud på membraner mellem 32 og 35 uger.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilsigtet levering af kvinder med PPROM mellem 32 og 35 ugers svangerskab kan reducere den overordnede neonatale morbiditet forbundet med PPROM-relaterede komplikationer uden at øge sygeligheden forbundet med en forkortet graviditet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6R 4H5
- Caritas - Misericordia Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital and Health Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 0W8
- Women's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Saint-Joseph Health Care
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Sainte-Justine Hospital
-
Quebec City, Quebec, Canada
- Laval University Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med nylig PPROM mellem 31 uger + 6 dage og 35 uger + 6 dage (estimeret svangerskabsalder baseret på en ultralydsundersøgelse før 18 ugers svangerskab), ikke i fødsel 24 timer efter indlæggelsen*, vil blive anset for at være kvalificerede til undersøgelsen, forudsat at efter inklusionskriterier (*For patienter, der overføres fra et fjerntliggende niveau 2-center til et af de deltagende steder inden for de første timer efter PPROM, vil begyndelsen af den 24-timers screeningsperiode være tidspunktet for indlæggelse i oprindelsescentret. Patienter i gruppe A vil få deres første dosis prænatale steroider før overførslen)
- Enlig og ellers ukompliceret graviditet
- Nylig historie (mindre end 48 timer) med lækage med de to følgende inden for 24 timer efter primær medicinsk vurdering: Dokumentation af væske fra vagina og Positiv Fern-test, eller positiv Nitrazin-test eller Positiv ACTIM PROM-test
- Prenatal steroidkursus påbegyndt efter rupturen for kvinder med PPROM mellem 31 + 6 og 33 + 6 uger
- Normal føtal pulssporing ved hjælp af en ekstern ultralydstransducer
- Skriftligt informeret samtykke opnået før inklusion og randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Flerfoldsgraviditet
- HIV-positiv mor
- Aktive HSV cervikale læsioner
- Større fosteranomali ved ultralydsundersøgelse udført efter indlæggelse
- Intrauterin vækstrestriktion estimeret på ultralyd under 5. percentil eller præeklampsi
- Placentaabruption til stede på tidspunktet for diagnosen PPROM eller forekommende inden for de første 24 timer efter ruptur
- Klinisk chorioamnionitis, der eksisterer før eller på tidspunktet for diagnosen PPROM eller udvikler sig inden for de første 24 timer efter ruptur
- Ikke-betryggende føtal testning til stede på tidspunktet for diagnosen PPROM eller forekommende inden for de første 24 timer efter rupturen. Det indebærer, at forventede kriterier for standard føtale vurderingsparametre ikke er blevet opfyldt, herunder Non-Stress testen og Biophysical profile Score. Dette vil blive diagnosticeret efter den behandlende læges skøn.
- Mere generelt enhver moder- eller fosterårsag til en øjeblikkelig fødsel, enten eksisterende ved indlæggelsen eller inden for 24 timer efter indlæggelsen.
- Mor nægter eller manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: 1
Forventningsfuld ledelse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Induktion af levering
|
Induktion af levering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Længde på hospitalsophold
Tidsramme: tid mellem fødsel og udskrivelse
|
tid mellem fødsel og udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
MAIN Score (sygelighedsvurderingsindeks for nyfødte)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse
|
Fra fødsel til udskrivelse
|
Tidlig indsættende neonatal sepsis
Tidsramme: fra fødsel til udskrivelse
|
fra fødsel til udskrivelse
|
Klinisk og histologisk chorioamnionitis
Tidsramme: fra fødsel til udskrivelse
|
fra fødsel til udskrivelse
|
Før fødslen Varighed af ophold
Tidsramme: Fra diagnose til levering
|
Fra diagnose til levering
|
C-sektion
Tidsramme: levering
|
levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thierry Lacaze-Masmonteil, MD, PhD, University of Alberta
- Ledende efterforsker: Radha Chari, MD,FRCPC, University of Alberta- Department of Gynecology and Obstetrics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N041000314
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fostermembraner, for tidlig ruptur
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetMakulopati | Hypotoni okulær | Hornhindefolder og ruptur af Bowmans membran begge øjneForenede Stater
Kliniske forsøg med Induktion af levering
-
Microclinic InternationalHarvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Overvægt og fedme | Diabetes mellitus, type II | Adfærdsmæssig livsstilsændring | Social forandringQatar
-
Moe Medical DevicesUkendt
-
Sangamo TherapeuticsAfsluttetIdiopatisk Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
RxSight, Inc.Afsluttet
-
Unity Health TorontoUkendt
-
Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuInfertilitet af tubal oprindelse
-
EndologixAfsluttetPerifer arteriel sygdomNew Zealand
-
LumiThera, Inc.RekrutteringTør aldersrelateret makuladegenerationNorge