Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af forsætlig fødsel hos kvinder med præmatur og præmaturruptur af membranerne

23. marts 2020 opdateret af: University of Alberta

Virkninger af forsætlig fødsel efter præmatur og præfødselsruptur af membraner mellem 32 og 35 ugers svangerskab: Et multicenter randomiseret og kontrolleret forsøg

To-årigt multicenter randomiseret kontrolleret parallelforsøg til sammenligning af tilsigtet fødsel og konservativ behandling hos gravide kvinder med præmatur og præmatur brud på membraner mellem 32 og 35 uger.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilsigtet levering af kvinder med PPROM mellem 32 og 35 ugers svangerskab kan reducere den overordnede neonatale morbiditet forbundet med PPROM-relaterede komplikationer uden at øge sygeligheden forbundet med en forkortet graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6R 4H5
        • Caritas - Misericordia Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital and Health Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 0W8
        • Women's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Saint-Joseph Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Sainte-Justine Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Laval University Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med nylig PPROM mellem 31 uger + 6 dage og 35 uger + 6 dage (estimeret svangerskabsalder baseret på en ultralydsundersøgelse før 18 ugers svangerskab), ikke i fødsel 24 timer efter indlæggelsen*, vil blive anset for at være kvalificerede til undersøgelsen, forudsat at efter inklusionskriterier (*For patienter, der overføres fra et fjerntliggende niveau 2-center til et af de deltagende steder inden for de første timer efter PPROM, vil begyndelsen af ​​den 24-timers screeningsperiode være tidspunktet for indlæggelse i oprindelsescentret. Patienter i gruppe A vil få deres første dosis prænatale steroider før overførslen)
  • Enlig og ellers ukompliceret graviditet
  • Nylig historie (mindre end 48 timer) med lækage med de to følgende inden for 24 timer efter primær medicinsk vurdering: Dokumentation af væske fra vagina og Positiv Fern-test, eller positiv Nitrazin-test eller Positiv ACTIM PROM-test
  • Prenatal steroidkursus påbegyndt efter rupturen for kvinder med PPROM mellem 31 + 6 og 33 + 6 uger
  • Normal føtal pulssporing ved hjælp af en ekstern ultralydstransducer
  • Skriftligt informeret samtykke opnået før inklusion og randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsgraviditet
  • HIV-positiv mor
  • Aktive HSV cervikale læsioner
  • Større fosteranomali ved ultralydsundersøgelse udført efter indlæggelse
  • Intrauterin vækstrestriktion estimeret på ultralyd under 5. percentil eller præeklampsi
  • Placentaabruption til stede på tidspunktet for diagnosen PPROM eller forekommende inden for de første 24 timer efter ruptur
  • Klinisk chorioamnionitis, der eksisterer før eller på tidspunktet for diagnosen PPROM eller udvikler sig inden for de første 24 timer efter ruptur
  • Ikke-betryggende føtal testning til stede på tidspunktet for diagnosen PPROM eller forekommende inden for de første 24 timer efter rupturen. Det indebærer, at forventede kriterier for standard føtale vurderingsparametre ikke er blevet opfyldt, herunder Non-Stress testen og Biophysical profile Score. Dette vil blive diagnosticeret efter den behandlende læges skøn.
  • Mere generelt enhver moder- eller fosterårsag til en øjeblikkelig fødsel, enten eksisterende ved indlæggelsen eller inden for 24 timer efter indlæggelsen.
  • Mor nægter eller manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: 1
Forventningsfuld ledelse
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Induktion af levering
Induktion af levering
Andre navne:
  • øjeblikkelig levering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde på hospitalsophold
Tidsramme: tid mellem fødsel og udskrivelse
tid mellem fødsel og udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MAIN Score (sygelighedsvurderingsindeks for nyfødte)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse
Fra fødsel til udskrivelse
Tidlig indsættende neonatal sepsis
Tidsramme: fra fødsel til udskrivelse
fra fødsel til udskrivelse
Klinisk og histologisk chorioamnionitis
Tidsramme: fra fødsel til udskrivelse
fra fødsel til udskrivelse
Før fødslen Varighed af ophold
Tidsramme: Fra diagnose til levering
Fra diagnose til levering
C-sektion
Tidsramme: levering
levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry Lacaze-Masmonteil, MD, PhD, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Radha Chari, MD,FRCPC, University of Alberta- Department of Gynecology and Obstetrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2005

Først opslået (SKØN)

29. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostermembraner, for tidlig ruptur

Kliniske forsøg med Induktion af levering

3
Abonner