Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia del parto intenzionale nelle donne con rottura pretermine e pre-travaglio delle membrane

23 marzo 2020 aggiornato da: University of Alberta

Effetti del parto intenzionale dopo rottura pretermine e pre-travaglio delle membrane tra la 32a e la 35a settimana di gestazione: uno studio multicentrico randomizzato e controllato

Studio parallelo multicentrico controllato randomizzato della durata di due anni per confrontare il parto intenzionale e la gestione conservativa in donne in gravidanza con rottura pretermine e pre-travaglio delle membrane tra 32 e 35 settimane.

Lo scopo di questo studio è determinare se il parto intenzionale di donne con PPROM tra la 32a e la 35a settimana di gestazione può ridurre la morbilità neonatale complessiva associata alle complicanze correlate alla PPROM senza aumentare la morbilità associata a una gravidanza abbreviata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6R 4H5
        • Caritas - Misericordia Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital and Health Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 0W8
        • Women's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Saint-Joseph Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Sainte-Justine Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Laval University Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne con PPROM recente tra 31 settimane + 6 giorni e 35 settimane + 6 giorni (età gestazionale stimata sulla base di un esame ecografico prima delle 18 settimane di gestazione), non in travaglio 24 ore dopo il ricovero*, saranno considerate idonee per lo studio a condizione che il seguenti criteri di inclusione (*Per i pazienti trasferiti da un centro remoto di livello 2 a uno dei siti partecipanti entro le prime ore dopo la PPROM, l'inizio del periodo di screening di 24 ore sarà il momento del ricovero nel centro di origine. Alle pazienti del gruppo A verrà somministrata la prima dose di steroidi prenatali prima del trasferimento)
  • Gravidanza singola e altrimenti non complicata
  • Storia recente (meno di 48 ore) di perdite con le due seguenti entro 24 ore dalla valutazione medica primaria: Documentazione di fluido dalla vagina e test Fern positivo, o test Nitrazine positivo, o test ACTIM PROM positivo
  • Ciclo prenatale di steroidi iniziato dopo la rottura per donne con PPROM tra 31 + 6 e 33 + 6 settimane
  • Tracciato della frequenza cardiaca fetale normale utilizzando un trasduttore a ultrasuoni esterno
  • Consenso informato scritto ottenuto prima dell'inclusione e della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla
  • Madre sieropositiva
  • Lesioni cervicali attive da HSV
  • Maggiore anomalia fetale all'esame ecografico eseguito dopo il ricovero
  • Restrizione della crescita intrauterina stimata all'ecografia al di sotto del 5° percentile o preeclampsia
  • Distacco di placenta presente al momento della diagnosi di PPROM o verificatosi entro le prime 24 ore dopo la rottura
  • Corioamnionite clinica esistente prima o al momento della diagnosi di PPROM o in via di sviluppo entro le prime 24 ore dopo la rottura
  • Test fetali non rassicuranti presenti al momento della diagnosi di PPROM o verificatisi entro le prime 24 ore dopo la rottura. Ciò implica che i criteri previsti per i parametri standard di valutazione fetale non sono stati soddisfatti, inclusi il test di non stress e il punteggio del profilo biofisico. Questo sarà diagnosticato a discrezione del medico curante.
  • Più in generale, qualsiasi motivo materno o fetale per un parto immediato, esistente al momento del ricovero o avvenuto entro le 24 ore successive al ricovero.
  • Rifiuto o impossibilità della madre a prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: 1
Gestione in attesa
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Induzione del parto
Procedura: Induzione del parto
Induzione del parto
Altri nomi:
  • Consegna immediata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: tempo che intercorre tra la nascita e la prontezza alla dimissione
tempo che intercorre tra la nascita e la prontezza alla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio PRINCIPALE (Indice di valutazione della morbilità per i neonati)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione
Dalla nascita alla dimissione
Sepsi neonatale ad esordio precoce
Lasso di tempo: dalla nascita alla dimissione
dalla nascita alla dimissione
Corioamnionite clinica e istologica
Lasso di tempo: dalla nascita alla dimissione
dalla nascita alla dimissione
Antepartum Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla diagnosi alla consegna
Dalla diagnosi alla consegna
Sezione C
Lasso di tempo: consegna
consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Stollery Children's Hospital Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Thierry Lacaze-Masmonteil, MD, PhD, University of Alberta
  • Investigatore principale: Radha Chari, MD,FRCPC, University of Alberta- Department of Gynecology and Obstetrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

29 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N041000314

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Induzione del parto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi