Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur beabsichtigten Entbindung bei Frauen mit vorzeitigem und vorzeitigem Blasensprung
23. März 2020 aktualisiert von: University of Alberta
Auswirkungen der beabsichtigten Entbindung nach vorzeitigem und vorgeburtlichem Blasensprung zwischen der 32. und 35. Schwangerschaftswoche: Eine multizentrische randomisierte und kontrollierte Studie
Zweijährige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelstudie zum Vergleich der absichtlichen Entbindung und der konservativen Behandlung bei schwangeren Frauen mit vorzeitigem und vorgeburtlichem Blasensprung zwischen der 32. und 35. Woche.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die absichtliche Entbindung von Frauen mit PPROM zwischen der 32. und 35. Schwangerschaftswoche die Gesamtmorbidität von Neugeborenen im Zusammenhang mit PPROM-bedingten Komplikationen verringern kann, ohne die Morbidität im Zusammenhang mit einer verkürzten Schwangerschaft zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
152
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Hospital
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6R 4H5
- Caritas - Misericordia Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital and Health Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 0W8
- Women's Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Saint-Joseph Health Care
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- Sainte-Justine Hospital
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Quebec City, Quebec, Kanada
- Laval University Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit kürzlich aufgetretenem PPROM zwischen 31 Wochen + 6 Tagen und 35 Wochen + 6 Tagen (geschätztes Gestationsalter basierend auf einer Ultraschalluntersuchung vor der 18. Schwangerschaftswoche), die 24 Stunden nach der Aufnahme* keine Wehen hatten, werden als für die Studie geeignet angesehen, sofern dies der Fall ist folgenden Einschlusskriterien (*Für Patienten, die innerhalb der ersten Stunden nach PPROM von einem entfernten Zentrum der Stufe 2 an einen der teilnehmenden Standorte verlegt werden, beginnt die 24-stündige Screening-Periode mit dem Zeitpunkt der Aufnahme im Ursprungszentrum. Patienten in Gruppe A erhalten ihre erste Dosis pränataler Steroide vor dem Transfer)
- Einzel- und ansonsten unkomplizierte Schwangerschaft
- Kürzliche Vorgeschichte (weniger als 48 Stunden) von Leckagen mit den beiden folgenden Problemen innerhalb von 24 Stunden nach der primären medizinischen Untersuchung: Dokumentation von Flüssigkeit aus der Vagina und positiver Fern-Test oder positiver Nitrazin-Test oder positiver ACTIM-PROM-Test
- Vorgeburtlicher Steroidkurs, der nach der Ruptur für Frauen mit PPROM zwischen 31 + 6 und 33 + 6 Wochen begonnen wird
- Normale fötale Herzfrequenzkurve mit einem externen Ultraschallwandler
- Schriftliche Einverständniserklärung vor Einschluss und Randomisierung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Multiple Schwangerschaft
- HIV-positive Mutter
- Aktive zervikale HSV-Läsionen
- Schwerwiegende fötale Anomalie bei der Ultraschalluntersuchung, die nach der Aufnahme durchgeführt wurde
- Ultraschallgeschätzte intrauterine Wachstumsrestriktion unterhalb der 5. Perzentile oder Präeklampsie
- Plazentalösung vorhanden zum Zeitpunkt der PPROM-Diagnose oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Ruptur
- Klinische Chorioamnionitis, die vor oder zum Zeitpunkt der Diagnose von PPROM bestand oder sich innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Ruptur entwickelte
- Nicht beruhigende fetale Tests, die zum Zeitpunkt der Diagnose von PPROM vorhanden sind oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Ruptur auftreten. Dies impliziert, dass die erwarteten Kriterien für standardmäßige fötale Beurteilungsparameter nicht erfüllt wurden, einschließlich des Non-Stress-Tests und des biophysikalischen Profilscores. Dies wird im Ermessen des behandelnden Arztes diagnostiziert.
- Allgemeiner jeder mütterliche oder fötale Grund für eine sofortige Entbindung, der entweder bei der Aufnahme bestand oder innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auftritt.
- Weigerung oder Unfähigkeit der Mutter, ihre Zustimmung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: 1
Erwartungsvolle Verwaltung
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Einweisung der Lieferung
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Einweisung der Lieferung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zeit zwischen Geburt und Entlassungsreife
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Zeit zwischen Geburt und Entlassungsreife
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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MAIN Score (Morbiditätsbewertungsindex für Neugeborene)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung
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Von der Geburt bis zur Entlassung
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Früh einsetzende neonatale Sepsis
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung
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von der Geburt bis zur Entlassung
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Klinische und histologische Chorioamnionitis
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung
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von der Geburt bis zur Entlassung
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Antepartale Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zur Lieferung
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Von der Diagnose bis zur Lieferung
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Kaiserschnitt
Zeitfenster: Lieferung
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Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thierry Lacaze-Masmonteil, MD, PhD, University of Alberta
- Hauptermittler: Radha Chari, MD,FRCPC, University of Alberta- Department of Gynecology and Obstetrics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N041000314
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