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조산 및 분만 전 양막파수 여성의 의도적 분만에 대한 안전성 및 효능 연구

2020년 3월 23일 업데이트: University of Alberta

임신 32주에서 35주 사이의 조산 및 진통 전 양막 파열 후 의도적 분만의 효과: 다기관 무작위 통제 시험

32주에서 35주 사이에 조산 및 분만 전 양막 파열이 있는 임산부의 의도적 분만과 보존적 관리를 비교하기 위한 2년 다기관 무작위 통제 병렬 시험.

이 연구의 목적은 임신 32주에서 35주 사이에 PPROM을 가진 여성의 의도적 분만이 임신 단축과 관련된 이환율을 증가시키지 않으면서 PPROM 관련 합병증과 관련된 전반적인 신생아 이환율을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6R 4H5
        • Caritas - Misericordia Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital and Health Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3L 0W8
        • Women's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • Saint-Joseph Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Sainte-Justine Hospital
      • Quebec City, Quebec, 캐나다
        • Laval University Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 최근 PPROM이 31주 + 6일 및 35주 + 6일(임신 18주 전 초음파 검사를 기반으로 한 추정 재태 연령)인 여성은 입원 후 24시간 동안 진통을 하지 않고*, 다음을 제공하는 경우 연구에 적합한 것으로 간주됩니다. 포함 기준에 따름(*원격 2단계 센터에서 PPROM 후 처음 1시간 이내에 참여 사이트 중 하나로 이송된 환자의 경우, 24시간 스크리닝 기간의 시작은 원래 센터에 입원한 시간이 됩니다. 그룹 A의 환자는 이전하기 전에 첫 번째 산전 스테로이드를 투여받습니다.)
  • 단일 및 기타 복잡하지 않은 임신
  • 1차 의학적 평가 후 24시간 이내에 다음 2가지 누출의 최근 병력(48시간 미만): 질의 체액 기록 및 Fern 테스트 양성 또는 Nitrazine 테스트 양성 또는 ACTIM PROM 테스트 양성
  • 31 + 6주에서 33 + 6주 사이의 PPROM을 가진 여성의 파열 후 산전 스테로이드 과정 시작
  • 외부 초음파 변환기를 이용한 정상적인 태아 심박수 추적
  • 포함 및 무작위화 전에 얻은 서면 동의서

제외 기준:

  • 다태임신
  • HIV 양성 어머니
  • 활동성 HSV 자궁경부 병변
  • 입원 후 시행한 초음파 검사상 주요태아기형
  • 초음파에서 5번째 백분위수 미만 또는 자간전증으로 추정되는 자궁 내 성장 제한
  • PPROM 진단 당시 존재하거나 파열 후 처음 24시간 이내에 발생하는 태반 박리
  • PPROM 진단 전 또는 진단 당시에 존재하거나 파열 후 첫 24시간 이내에 발생하는 임상적 융모막염
  • PPROM 진단 당시 존재하거나 파열 후 처음 24시간 이내에 발생하는 안심할 수 없는 태아 검사. 이는 비스트레스 테스트 및 생물물리학적 프로필 점수를 포함하여 표준 태아 평가 매개변수에 대한 예상 기준이 충족되지 않았음을 의미합니다. 이것은 주치의의 재량에 따라 진단됩니다.
  • 보다 일반적으로, 입원 시 존재하거나 입원 후 24시간 이내에 발생하는 즉시 분만을 위한 산모 또는 태아의 이유.
  • 어머니가 동의를 거부하거나 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 1
기대 관리
ACTIVE_COMPARATOR: 2
배달의 유도
배달의 유도
다른 이름들:
  • 즉시 배송

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
입원 기간
기간: 출생과 퇴원 준비 사이의 시간
출생과 퇴원 준비 사이의 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MAIN 점수(신생아에 대한 이환율 평가 지수)
기간: 출생부터 퇴원까지
출생부터 퇴원까지
조기 발병 신생아 패혈증
기간: 출생부터 퇴원까지
출생부터 퇴원까지
임상 및 조직학적 맥락양막염
기간: 출생부터 퇴원까지
출생부터 퇴원까지
산전 체류 기간
기간: 진단부터 배송까지
진단부터 배송까지
제왕절개
기간: 배달
배달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thierry Lacaze-Masmonteil, MD, PhD, University of Alberta
  • 수석 연구원: Radha Chari, MD,FRCPC, University of Alberta- Department of Gynecology and Obstetrics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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