Badanie bezpieczeństwa i skuteczności zamierzonego porodu u kobiet z przedwczesnym i przedporodowym pęknięciem błon płodowych
23 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Alberta
Skutki zamierzonego porodu po przedwczesnym i przedporodowym pęknięciu błon płodowych między 32 a 35 tygodniem ciąży: wieloośrodkowe randomizowane i kontrolowane badanie
Dwuletnie, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie porównujące poród zamierzony i postępowanie zachowawcze u kobiet w ciąży z przedwczesnym i przedporodowym pęknięciem błon płodowych między 32 a 35 tygodniem.
Celem tego badania jest ustalenie, czy zamierzone porody kobiet z PPROM między 32 a 35 tygodniem ciąży mogą zmniejszyć ogólną chorobowość noworodków związaną z powikłaniami związanymi z PPROM bez zwiększania chorobowości związanej ze skróceniem ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6R 4H5
- Caritas - Misericordia Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital and Health Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 0W8
- Women's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Saint-Joseph Health Care
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Sainte-Justine Hospital
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Laval University Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z niedawnym PPROM między 31 tygodniem + 6 dni a 35 tygodniem + 6 dni (szacowany wiek ciążowy na podstawie badania ultrasonograficznego przed 18 tygodniem ciąży), które nie rodziły 24 godziny po przyjęciu*, zostaną uznane za kwalifikujące się do badania, pod warunkiem że: zgodnie z kryteriami włączenia (*W przypadku pacjentów przeniesionych z odległego ośrodka poziomu 2 do jednego z uczestniczących ośrodków w ciągu pierwszych godzin po PPROM, początek 24-godzinnego okresu przesiewowego będzie momentem przyjęcia w ośrodku pochodzenia. Pacjentki z grupy A otrzymają pierwszą dawkę sterydów przedporodowych przed przeniesieniem)
- Pojedyncza i poza tym nieskomplikowana ciąża
- Niedawna historia (mniej niż 48 godzin) wycieku z dwoma następującymi objawami w ciągu 24 godzin od podstawowej oceny lekarskiej: dokumentacja płynu z pochwy i dodatni wynik testu paproci lub dodatni wynik testu na nitrazynę lub dodatni wynik testu ACTIM PROM
- Kurs sterydów przedporodowych rozpoczęty po pęknięciu u kobiet z PPROM między 31 + 6 a 33 + 6 tygodniem
- Zapis prawidłowego tętna płodu za pomocą zewnętrznego przetwornika ultradźwiękowego
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed włączeniem i randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Matka zakażona wirusem HIV
- Aktywne zmiany szyjki macicy HSV
- Duża wada płodu w badaniu USG wykonanym po przyjęciu
- Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego oszacowane na USG poniżej 5 centyla lub stan przedrzucawkowy
- Odklejenie łożyska obecne w momencie rozpoznania PPROM lub występujące w ciągu pierwszych 24 godzin po pęknięciu
- Kliniczne zapalenie błon płodowych istniejące przed lub w momencie rozpoznania PPROM lub rozwijające się w ciągu pierwszych 24 godzin po pęknięciu
- Nie uspokajające badania płodu obecne w momencie rozpoznania PPROM lub występujące w ciągu pierwszych 24 godzin po pęknięciu. Oznacza to, że nie zostały spełnione oczekiwane kryteria standardowych parametrów oceny płodu, w tym testu bezstresowego i wyniku profilu biofizycznego. Zostanie to zdiagnozowane według uznania lekarza prowadzącego.
- Mówiąc bardziej ogólnie, jakakolwiek matczyna lub płodowa przyczyna natychmiastowego porodu, istniejąca przy przyjęciu lub występująca w ciągu 24 godzin po przyjęciu.
- Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody przez matkę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: 1
Oczekujące zarządzanie
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Indukcja porodu
|
Indukcja porodu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: czas między porodem a gotowością do wypisu
|
czas między porodem a gotowością do wypisu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
MAIN Score (wskaźnik oceny zachorowalności noworodków)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu
|
Od urodzenia do wypisu
|
|
Wczesna posocznica noworodkowa
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu
|
od urodzenia do wypisu
|
|
Kliniczne i histologiczne zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu
|
od urodzenia do wypisu
|
|
Okres przedporodowy Długość pobytu
Ramy czasowe: Od diagnozy do porodu
|
Od diagnozy do porodu
|
|
Sekcja C
Ramy czasowe: dostawa
|
dostawa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry Lacaze-Masmonteil, MD, PhD, University of Alberta
- Główny śledczy: Radha Chari, MD,FRCPC, University of Alberta- Department of Gynecology and Obstetrics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N041000314
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .