Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hledání dávky pro retardovaný fosfatidylcholin u pankolitidy

7. února 2007 aktualizováno: Heidelberg University

Prospektive, Randomisierte Doppelblinde Studie Zur Dosisfindung Von Intestinal Redardiert Freigesetztem Phosphatidylcholin Bei Chronisch Aktiver Pancolitis Ulcerosa

Účelem této studie je nalézt optimální dávku fosfatidylcholinu s retardovaným uvolňováním u nejtěžší formy ulcerózní kolitidy.

Hypotézou je, že ulcerózní kolitida (UC) je způsobena bariérovou dysfunkcí vrstvy hlenu tlustého střeva. Podkladem studie je zjištění, že obsah fosfatidylcholinu (PC) v hlenu tlustého střeva je u UC výrazně snížen ve srovnání se zdravými kontrolami a pacienty s Crohnovou chorobou. Obsah byl měřen v nezanícených oblastech tlustého střeva v UC. Hodnotíme tedy, zda je substituce tlustého střeva účinnou metodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávka s retardovaným fosfatidylcholinem.

Populace: 10 pacientů na dávkovou skupinu (6 dávek) - 60 pacientů Poznámka: zahrnuje historické skupiny z jiné studie Kritéria zařazení: Ulcerózní pankolitida s chronickým aktivním průběhem a klinickým indexem (Rachmilewitz) nad 7 a více, endoskopický index minimálně 7 nebo více. Žádné systémové steroidy nebo imunosupresiva od 4 týdnů.

Kritéria vyloučení: Těhotenství a fulminantní kurz

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Medical Hospital Unversity Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická aktivní ulcerózní pankolitida
  • kurz delší než 4 měsíce
  • klinický index rachmilewitz 7 nebo více
  • endoskopický index 7 a více

Kritéria vyloučení:

  • steroidy za poslední 4 týdny
  • imunosupresiva za poslední 4 týdny
  • použití topické klymsy
  • těhotenství
  • fulminantní kurz
  • infekční kolitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Absolutní změna indexu klinické aktivity (Rachmilewitz).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární koncové body zahrnují >50% změny v indexu klinické a endoskopické aktivity (EAI).
Histologie a kvalita života jsou uvedeny popisně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Spolupracovníci

Dietmar Hopp Stiftung
Prof. Wolfgang Stremmel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Stremmel, Professor, University Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Dokončení studie

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2005

První zveřejněno (ODHAD)

29. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. února 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2007

Naposledy ověřeno

1. února 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PC3
  • EC - L069/2003
  • BFARM - 402 2919

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit