Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse for retarderet fosfatidylcholin i pancolitis

7. februar 2007 opdateret af: Heidelberg University

Prospektive, Randomisierte Doppelblinde Studie Zur Dosisfindung Von Intestinal Redardiert Freigesetztem Phosphatidylcholin Bei Chronisch Aktiver Pancolitis Ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at finde den optimale dosis af fosfatidylcholin med retarderet frigivelse ved den mest alvorlige form for colitis ulcerosa.

Hypotesen er, at colitis ulcerosa (UC) er forårsaget af en barrieredysfunktion af tyktarmens slimlag. Baggrunden for undersøgelsen er fundet, at indholdet af fosfatidylcholin (PC) i tyktarmsslimet er stærkt reduceret i UC sammenlignet med raske kontroller og patienter med Crohns sygdom. Indholdet blev målt i ikke-betændte områder af tyktarmen i UC. Således vurderer vi, om en substitution af colon PC er en effektiv metode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, dosisfindende undersøgelse med retarderet phosphatidylcholin.

Population: 10 patienter pr. dosisgruppe (6 doser) - 60 patienter Bemærkning: dette inkluderer til historiske grupper fra en anden undersøgelse Inklusionskriterier: Ulcerøs pancolitis med kronisk aktivt forløb og et klinisk indeks (Rachmilewitz) over 7 og mere, endoskopisk indeks på mindst 7 eller flere. Ingen systemiske steroider eller immunsuppressiva siden 4 uger.

Eksklusionskriterier: Graviditet & fulminant forløb

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Medical Hospital Unversity Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk aktiv ulcerøs pancolitis
  • kursus mere end 4 måneder
  • klinisk indeks rachmilewitz 7 eller mere
  • endoskopisk indeks 7 eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • steroider inden for de sidste 4 uger
  • immunsuppressiva inden for de sidste 4 uger
  • brug af topisk klymsa
  • graviditet
  • fulminerende kursus
  • infektiøs colitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Absolut ændring i klinisk aktivitetsindeks (Rachmilewitz).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære endepunkter inkluderer >50 % ændringer i klinisk og endoskopisk aktivitetsindeks (EAI).
Histologi og livskvalitet rapporteres beskrivende.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbejdspartnere

Dietmar Hopp Stiftung
Prof. Wolfgang Stremmel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Stremmel, Professor, University Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Studieafslutning

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2005

Først opslået (SKØN)

29. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. februar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2007

Sidst verificeret

1. februar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC3
  • EC - L069/2003
  • BFARM - 402 2919

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner