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Dosisfindungsstudie für retardiertes Phosphatidylcholin bei Pankolitis

7. Februar 2007 aktualisiert von: Heidelberg University

Prospektive, randomisierte Doppelblinde Studie Zur Dosisfindung Von Intestinal Redardiert Freigesetztem Phosphatidylcholin Bei Chronisch Aktiver Pancolitis Ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist es, die optimale Dosis von verzögert freisetzendem Phosphatidylcholin bei der schwersten Form der Colitis ulcerosa zu finden.

Die Hypothese ist, dass Colitis ulcerosa (UC) durch eine Barrierestörung der Dickdarmschleimschicht verursacht wird. Hintergrund der Studie ist die Erkenntnis, dass der Phosphatidylcholin (PC)-Gehalt des Dickdarmschleims bei UC im Vergleich zu gesunden Kontrollen und Patienten mit Morbus Crohn stark reduziert ist. Der Inhalt wurde in nicht entzündeten Bereichen des Dickdarms bei UC gemessen. Daher prüfen wir, ob eine Substitution von Kolon-PC eine wirksame Methode ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: prospektive, randomisierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie mit retardiertem Phosphatidylcholin.

Population: 10 Patienten pro Dosisgruppe (6 Dosen) - 60 Patienten Anmerkung: dazu gehören historische Gruppen aus einer anderen Studie Einschlusskriterien: Ulzerative Pankolitis mit chronisch aktivem Verlauf und einem klinischen Index (Rachmilewitz) über 7 und mehr, endoskopischer Index von mindestens 7 oder mehr. Keine systemischen Steroide oder Immunsuppressiva seit 4 Wochen.

Ausschlusskriterien: Schwangerschaft & fulminanter Verlauf

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Medical Hospital Unversity Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronisch aktive ulzerative Pankolitis
  • Kurs mehr als 4 Monate
  • klinischer Index Rachmilewitz 7 oder mehr
  • endoskopischer Index 7 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Steroide in den letzten 4 Wochen
  • Immunsuppressiva in den letzten 4 Wochen
  • Verwendung von topischem Klymsa
  • Schwangerschaft
  • fulminanter Verlauf
  • infektiöse Kolitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Absolute Änderung des klinischen Aktivitätsindex (Rachmilewitz).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zu den sekundären Endpunkten gehören >50 % Veränderungen des klinischen und endoskopischen Aktivitätsindex (EAI).
Histologie und Lebensqualität werden deskriptiv berichtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Mitarbeiter

Dietmar Hopp Stiftung
Prof. Wolfgang Stremmel

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Stremmel, Professor, University Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Studienabschluss

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC3
  • EC - L069/2003
  • BFARM - 402 2919

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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