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Studio di determinazione della dose per la fosfatidilcolina ritardata nella pancolite

7 febbraio 2007 aggiornato da: Heidelberg University

Prospektive, Randomisierte Doppelblinde Studie Zur Dosisfindung Von Intestinal Redardiert Freigesetztem Phosphatidylcholin Bei Chronisch Aktiver Pancolite Ulcerosa

Lo scopo di questo studio è trovare la dose ottimale di fosfatidilcolina a rilascio ritardato nella forma più grave di colite ulcerosa.

L'ipotesi è che la colite ulcerosa (CU) sia causata da una disfunzione della barriera dello strato mucoso del colon. Lo sfondo dello studio è la scoperta che il contenuto di fosfatidilcolina (PC) del muco del colon è fortemente ridotto nella colite ulcerosa rispetto ai controlli sani e ai pazienti con malattia di Crohn. Il contenuto è stato misurato in aree non infiammate del colon in UC. Pertanto, valutiamo se una sostituzione del PC del colon sia un metodo efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, di determinazione della dose con fosfatidilcolina ritardata.

Popolazione: 10 pazienti per gruppo di dose (6 dosi) - 60 pazienti Osservazione: include i gruppi storici di un altro studio Criteri di inclusione: Pancolite ulcerosa con decorso cronico attivo e indice clinico (Rachmilewitz) superiore a 7 e superiore, indice endoscopico di almeno 7 o più. Nessun steroide sistemico o immunosoppressori da 4 settimane.

Criteri di esclusione: Gravidanza e decorso fulminante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Medical Hospital Unversity Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pancolite ulcerosa cronica attiva
  • corso più di 4 mesi
  • indice clinico rachmilewitz 7 o più
  • indice endoscopico 7 o più

Criteri di esclusione:

  • steroidi nelle ultime 4 settimane
  • immunosoppressori nelle ultime 4 settimane
  • uso di klymsa topico
  • gravidanza
  • corso fulminante
  • colite infettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione assoluta dell'indice di attività clinica (Rachmilewitz).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Gli endpoint secondari includono variazioni >50% dell'indice di attività clinica ed endoscopica (EAI).
L'istologia e la qualità della vita sono riportate in modo descrittivo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Collaboratori

Dietmar Hopp Stiftung
Prof. Wolfgang Stremmel

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Stremmel, Professor, University Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento dello studio

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

29 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 febbraio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2007

Ultimo verificato

1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC3
  • EC - L069/2003
  • BFARM - 402 2919

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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