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Estudio de búsqueda de dosis para fosfatidilcolina retardada en pancolitis

7 de febrero de 2007 actualizado por: Heidelberg University

Prospektive, Randomisierte Doppelblinde Studie Zur Dosisfindung Von Intestinal Redardiert Freigesetztem Phosphatidylcholin Bei Chronisch Aktiver Pancolitis Ulcerosa

El propósito de este estudio es encontrar la dosis óptima de Fosfatidilcolina de liberación retardada en la forma más severa de colitis ulcerosa.

La hipótesis es que la colitis ulcerosa (CU) es causada por una disfunción de la barrera de la capa mucosa del colon. El trasfondo del estudio es el hallazgo de que el contenido de fosfatidilcolina (PC) del moco colónico está fuertemente reducido en la CU en comparación con controles sanos y pacientes con enfermedad de Crohn. El contenido se midió en áreas no inflamadas del colon en CU. Por lo tanto, evaluamos si una sustitución de PC colónica es un método efectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño: estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de búsqueda de dosis con fosfatidilcolina retardada.

Población: 10 pacientes por grupo de dosis (6 dosis) - 60 pacientes Observación: esto incluye a grupos históricos de otro estudio Criterios de inclusión: Pancolitis ulcerosa con curso activo crónico y un índice clínico (Rachmilewitz) mayor de 7, índice endoscópico de al menos 7 o más Sin esteroides sistémicos o inmunosupresores desde 4 semanas.

Criterios de exclusión: Embarazo y curso fulminante

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Medical Hospital Unversity Heidelberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pancolitis ulcerosa crónica activa
  • curso mas de 4 meses
  • índice clínico rachmilewitz 7 o más
  • índice endoscópico 7 o más

Criterio de exclusión:

  • esteroides en las últimas 4 semanas
  • inmunosupresores en las últimas 4 semanas
  • uso de klymsa tópico
  • el embarazo
  • curso fulminante
  • colitis infecciosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio absoluto en el índice de actividad clínica (Rachmilewitz).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Los criterios de valoración secundarios incluyen cambios >50 % en el índice de actividad clínica y endoscópica (IAE).
La histología y la calidad de vida se informan de forma descriptiva.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heidelberg University

Colaboradores

Dietmar Hopp Stiftung
Prof. Wolfgang Stremmel

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Stremmel, Professor, University Heidelberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización del estudio

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de febrero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2007

Última verificación

1 de febrero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PC3
  • EC - L069/2003
  • BFARM - 402 2919

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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