Estudo de determinação de dose para fosfatidilcolina retardada em pancolite
Prospectivo, Randomisierte Doppelblind Studie Zur Dosisfindung Von Intestinal Redardiert Freigesetztem Phosphatidylcholin Bei Chronisch Aktiver Pancolitis Ulcerosa
O objetivo deste estudo é encontrar a dose ideal de fosfatidilcolina de liberação retardada na forma mais grave de colite ulcerativa.
A hipótese é que a colite ulcerativa (UC) é causada por uma disfunção da barreira da camada de muco colônico. O pano de fundo do estudo é a constatação de que o conteúdo de fosfatidilcolina (PC) do muco colônico é fortemente reduzido na UC em comparação com controles saudáveis e pacientes com doença de Crohn. O conteúdo foi medido em áreas não inflamadas do cólon na CU. Assim, avaliamos se a substituição do CP colônico é um método eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto: estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, de determinação de dose com fosfatidilcolina retardada.
População: 10 pacientes por grupo de dose (6 doses) - 60 pacientes Observação: isso inclui grupos históricos de outro estudo Critérios de inclusão: Pancolite ulcerativa com curso ativo crônico e um índice clínico (Rachmilewitz) acima de 7 e mais, índice endoscópico de pelo menos 7 ou mais. Sem esteróides sistêmicos ou imunossupressores desde 4 semanas.
Critérios de exclusão: Gravidez e curso fulminante
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Medical Hospital Unversity Heidelberg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pancolite ulcerativa crônica ativa
- curso mais de 4 meses
- índice clínico rachmilewitz 7 ou mais
- índice endoscópico 7 ou mais
Critério de exclusão:
- esteróides nas últimas 4 semanas
- imunossupressores nas últimas 4 semanas
- uso de klymsa tópico
- gravidez
- curso fulminante
- colite infecciosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Alteração absoluta no índice de atividade clínica (Rachmilewitz).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Os desfechos secundários incluem alterações >50% no índice de atividade clínica e endoscópica (EAI).
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A histologia e a qualidade de vida são relatadas descritivamente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Stremmel, Professor, University Heidelberg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stremmel W, Merle U, Zahn A, Autschbach F, Hinz U, Ehehalt R. Retarded release phosphatidylcholine benefits patients with chronic active ulcerative colitis. Gut. 2005 Jul;54(7):966-71. doi: 10.1136/gut.2004.052316.
- Stremmel W, Braun A, Hanemann A, Ehehalt R, Autschbach F, Karner M. Delayed release phosphatidylcholine in chronic-active ulcerative colitis: a randomized, double-blinded, dose finding study. J Clin Gastroenterol. 2010 May-Jun;44(5):e101-7. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181c29860.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PC3
- EC - L069/2003
- BFARM - 402 2919
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