Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti opakovaným infekcím močových cest u žen

1. října 2015 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Fáze 2 klinické studie vaginální mukózní imunizace pro recidivující infekce močových cest

Účelem této studie je určit, zda vaginální slizniční vakcína podaná ženám s anamnézou rekurentních infekcí močových cest může snížit počet infekcí vyskytujících se během šestiměsíčního období studie ve srovnání s léčbou placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opakované infekce močových cest (UTI) postihují přibližně 10 % žen ve Spojených státech. Protože antibiotická profylaxe není vždy účinná, je třeba vyvinout alternativní léčbu. Jednou takovou léčbou by byla imunizace vakcínou obsahující bakterie, o kterých je známo, že způsobují tyto infekce. Cílem studie je imunizovat vnímavé ženy inaktivovanými bakteriemi obsaženými ve vaginálních čípcích a sledovat míru reinfekce ve srovnání se skupinou žen léčených placebem čípky. Každá skupina pacientů dostane celkem šest čípků v prvních čtyřech měsících šestiměsíční studie, během níž budou zaznamenávány všechny infekce močových cest a vedlejší účinky. Míra infekce mezi ženami léčenými vakcínou a placebem bude statisticky analyzována za účelem stanovení účinnosti vakcíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tři nebo více infekcí močových cest v předchozím roce

Kritéria vyloučení:

  • Neurogenní močový měchýř
  • Intersticiální cystitida
  • Odklon moči
  • Ledvinové kameny
  • Zavedený katétr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra opětovné infekce během studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stav bez infekce po dokončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David T Uehling, M.D., University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1996

Dokončení studie

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1996-295
  • DK-30808

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit