Vaccine mod tilbagevendende urinvejsinfektioner hos kvinder
1. oktober 2015 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Fase 2 klinisk forsøg med vaginal slimhindevaccination for tilbagevendende urinvejsinfektioner
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en vaginal slimhindevaccine givet til kvinder med en historie med tilbagevendende urinvejsinfektioner kan reducere antallet af infektioner, der forekommer i en seks måneders undersøgelsesperiode, sammenlignet med placebobehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilbagevendende urinvejsinfektioner (UTI'er) påvirker cirka 10 % af kvinderne i USA.
Da antibiotikaprofylakse ikke altid er effektiv, skal der udvikles alternative behandlinger.
En sådan behandling ville være immunisering med en vaccine indeholdende bakterier, der vides at forårsage disse infektioner.
Formålet med undersøgelsen er at immunisere modtagelige kvinder med inaktiverede bakterier indeholdt i et vaginalt stikpille og at overvåge frekvensen af geninfektion sammenlignet med en gruppe kvinder behandlet med placebo-stikpiller.
Hver gruppe patienter vil modtage i alt seks stikpiller i de første fire måneder af det seks måneder lange studie, hvor alle UVI'er og bivirkninger vil blive registreret.
Infektionsraterne mellem vaccine- og placebobehandlede kvinder vil blive statistisk analyseret for at bestemme vaccinens effektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tre eller flere urinvejsinfektioner i det foregående år
Ekskluderingskriterier:
- Neurogen blære
- Interstitiel blærebetændelse
- Urinafledning
- Nyresten
- Indlagt kateter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Rate af geninfektion i løbet af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Infektionsfri status ved afslutning af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David T Uehling, M.D., University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 1996
Studieafslutning
1. december 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2005
Først opslået (Skøn)
2. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2015
Sidst verificeret
1. september 2003
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1996-295
- DK-30808
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .