- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00261248
Impfstoff gegen wiederkehrende Harnwegsinfektionen bei Frauen
1. Oktober 2015 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Klinische Phase-2-Studie zur Vaginalschleimhautimmunisierung bei wiederkehrenden Harnwegsinfektionen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Vaginalschleimhautimpfstoff, der Frauen mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen in der Vorgeschichte verabreicht wird, die Anzahl der in einem sechsmonatigen Studienzeitraum auftretenden Infektionen im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wiederkehrende Harnwegsinfektionen (HWI) betreffen etwa 10 % der Frauen in den Vereinigten Staaten.
Da eine Antibiotikaprophylaxe nicht immer wirksam ist, müssen alternative Behandlungsmethoden entwickelt werden.
Eine solche Behandlung wäre die Immunisierung mit einem Impfstoff, der Bakterien enthält, von denen bekannt ist, dass sie diese Infektionen verursachen.
Ziel der Studie ist die Immunisierung anfälliger Frauen mit inaktivierten Bakterien, die in einem Vaginalzäpfchen enthalten sind, und die Überwachung der Reinfektionsraten im Vergleich zu einer Gruppe von Frauen, die mit Placebozäpfchen behandelt wurden.
Jede Patientengruppe erhält in den ersten vier Monaten der sechsmonatigen Studie, in der alle Harnwegsinfekte und Nebenwirkungen erfasst werden, insgesamt sechs Zäpfchen.
Die Infektionsraten zwischen geimpften und mit Placebo behandelten Frauen werden statistisch analysiert, um die Wirksamkeit des Impfstoffs zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
75
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Drei oder mehr Harnwegsinfektionen im Vorjahr
Ausschlusskriterien:
- Neurogene Blasen
- Interstitielle Zystitis
- Harnableitung
- Nierensteine
- Dauerkatheter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Reinfektionsrate während der Studie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Infektionsfreier Status nach Abschluss der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David T Uehling, M.D., University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 1996
Studienabschluss
1. Dezember 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2003
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1996-295
- DK-30808
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .