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Impfstoff gegen wiederkehrende Harnwegsinfektionen bei Frauen

1. Oktober 2015 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Klinische Phase-2-Studie zur Vaginalschleimhautimmunisierung bei wiederkehrenden Harnwegsinfektionen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Vaginalschleimhautimpfstoff, der Frauen mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen in der Vorgeschichte verabreicht wird, die Anzahl der in einem sechsmonatigen Studienzeitraum auftretenden Infektionen im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung reduzieren kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wiederkehrende Harnwegsinfektionen (HWI) betreffen etwa 10 % der Frauen in den Vereinigten Staaten. Da eine Antibiotikaprophylaxe nicht immer wirksam ist, müssen alternative Behandlungsmethoden entwickelt werden. Eine solche Behandlung wäre die Immunisierung mit einem Impfstoff, der Bakterien enthält, von denen bekannt ist, dass sie diese Infektionen verursachen. Ziel der Studie ist die Immunisierung anfälliger Frauen mit inaktivierten Bakterien, die in einem Vaginalzäpfchen enthalten sind, und die Überwachung der Reinfektionsraten im Vergleich zu einer Gruppe von Frauen, die mit Placebozäpfchen behandelt wurden. Jede Patientengruppe erhält in den ersten vier Monaten der sechsmonatigen Studie, in der alle Harnwegsinfekte und Nebenwirkungen erfasst werden, insgesamt sechs Zäpfchen. Die Infektionsraten zwischen geimpften und mit Placebo behandelten Frauen werden statistisch analysiert, um die Wirksamkeit des Impfstoffs zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Drei oder mehr Harnwegsinfektionen im Vorjahr

Ausschlusskriterien:

  • Neurogene Blasen
  • Interstitielle Zystitis
  • Harnableitung
  • Nierensteine
  • Dauerkatheter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reinfektionsrate während der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Infektionsfreier Status nach Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David T Uehling, M.D., University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1996

Studienabschluss

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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