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Vaccino per le infezioni ricorrenti delle vie urinarie nelle donne

1 ottobre 2015 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Studio clinico di fase 2 sull'immunizzazione della mucosa vaginale per le infezioni ricorrenti del tratto urinario

Lo scopo di questo studio è determinare se un vaccino della mucosa vaginale somministrato a donne con una storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario può ridurre il numero di infezioni che si verificano in un periodo di studio di sei mesi, rispetto al trattamento con placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI) colpiscono circa il 10% delle donne negli Stati Uniti. Poiché la profilassi antibiotica non è sempre efficace, è necessario sviluppare trattamenti alternativi. Uno di questi trattamenti sarebbe l'immunizzazione con un vaccino contenente batteri noti per causare queste infezioni. L'obiettivo dello studio è immunizzare le donne suscettibili con batteri inattivati ​​contenuti in una supposta vaginale e monitorare i tassi di reinfezione rispetto a un gruppo di donne trattate con supposte placebo. Ogni gruppo di pazienti riceverà un totale di sei supposte nei primi quattro mesi dello studio di sei mesi durante il quale verranno registrate tutte le UTI e gli effetti collaterali. I tassi di infezione tra donne trattate con vaccino e placebo saranno analizzati statisticamente per determinare l'efficacia del vaccino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tre o più infezioni del tratto urinario nell'anno precedente

Criteri di esclusione:

  • Vescica neurogena
  • Cistite interstiziale
  • Deviazione urinaria
  • Calcoli renali
  • Catetere a permanenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di reinfezione durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Stato libero da infezione al termine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David T Uehling, M.D., University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1996

Completamento dello studio

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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