- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00261248
Vaccino per le infezioni ricorrenti delle vie urinarie nelle donne
1 ottobre 2015 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Studio clinico di fase 2 sull'immunizzazione della mucosa vaginale per le infezioni ricorrenti del tratto urinario
Lo scopo di questo studio è determinare se un vaccino della mucosa vaginale somministrato a donne con una storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario può ridurre il numero di infezioni che si verificano in un periodo di studio di sei mesi, rispetto al trattamento con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI) colpiscono circa il 10% delle donne negli Stati Uniti.
Poiché la profilassi antibiotica non è sempre efficace, è necessario sviluppare trattamenti alternativi.
Uno di questi trattamenti sarebbe l'immunizzazione con un vaccino contenente batteri noti per causare queste infezioni.
L'obiettivo dello studio è immunizzare le donne suscettibili con batteri inattivati contenuti in una supposta vaginale e monitorare i tassi di reinfezione rispetto a un gruppo di donne trattate con supposte placebo.
Ogni gruppo di pazienti riceverà un totale di sei supposte nei primi quattro mesi dello studio di sei mesi durante il quale verranno registrate tutte le UTI e gli effetti collaterali.
I tassi di infezione tra donne trattate con vaccino e placebo saranno analizzati statisticamente per determinare l'efficacia del vaccino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
75
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tre o più infezioni del tratto urinario nell'anno precedente
Criteri di esclusione:
- Vescica neurogena
- Cistite interstiziale
- Deviazione urinaria
- Calcoli renali
- Catetere a permanenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tasso di reinfezione durante lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Stato libero da infezione al termine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David T Uehling, M.D., University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 1996
Completamento dello studio
1 dicembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2003
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1996-295
- DK-30808
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