Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní lidský C1 inhibitor pro léčbu akutních záchvatů u pacientů s hereditárním angioedémem

21. února 2013 aktualizováno: Pharming Technologies B.V.

Fáze II/III studie účinnosti a bezpečnosti rekombinantního lidského C1 inhibitoru pro léčbu akutních záchvatů u pacientů s hereditárním angioedémem

Účelem této multicentrické studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku/farmakodynamiku rekombinantního lidského inhibitoru C1 při léčbě akutních záchvatů u pacientů s hereditárním angioedémem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 CN
        • For information on sites in Europe, please contact Pharming Technologies.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Klinická a laboratorní diagnostika HAE
  • Plazmatická hladina funkčního C1INH nižší než 50 % normálu
  • Těžký záchvat abdominální, faciální-orofaryngeální, genito-urinární a/nebo periferní HAE.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Získaný angioedém
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast v jiné klinické studii během předchozích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekombinantní lidský C1INH
Lék: i.v. rekombinantní lidský C1 inhibitor
Ostatní jména:
  • rhC1INH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární výsledky: Úleva od symptomů angioedému
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výsledky: Bezpečnost a snášenlivost; farmakokinetika/farmakodynamika
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharming Technologies B.V.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jan Nuijens, MD, PhD, Pharming Technologies B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1 1203-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit