用于治疗遗传性血管性水肿患者急性发作的重组人 C1 抑制剂
2013年2月21日 更新者：Pharming Technologies B.V.
重组人 C1 抑制剂治疗遗传性血管性水肿患者急性发作的疗效和安全性的 II/III 期研究
本次多中心研究旨在探讨重组人C1抑制剂治疗遗传性血管性水肿急性发作的疗效、安全性、耐受性和药代动力学/药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leiden、荷兰、2333 CN
- For information on sites in Europe, please contact Pharming Technologies.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- HAE的临床和实验室诊断
- 血浆功能性 C1INH 水平低于正常值的 50%
- 腹部、面部口咽部、泌尿生殖器和/或外周 HAE 的严重发作。
主要排除标准：
- 获得性血管性水肿
- 怀孕或哺乳
- 前3个月内参加过另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重组人C1INH
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果：血管性水肿症状的缓解
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要结果：安全性和耐受性；药代动力学/药效学
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jan Nuijens, MD, PhD、Pharming Technologies B.V.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年1月1日
研究完成 (实际的)
2007年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2005年12月5日
首次发布 (估计)
2005年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月21日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.