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Inibitore C1 umano ricombinante per il trattamento degli attacchi acuti nei pazienti con angioedema ereditario

21 febbraio 2013 aggiornato da: Pharming Technologies B.V.

Uno studio di fase II/III sull'efficacia e la sicurezza dell'inibitore C1 umano ricombinante per il trattamento degli attacchi acuti nei pazienti con angioedema ereditario

Lo scopo di questo studio multicentrico è quello di esplorare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica/farmacodinamica dell'inibitore C1 umano ricombinante nel trattamento degli attacchi acuti nei pazienti con angioedema ereditario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 CN
        • For information on sites in Europe, please contact Pharming Technologies.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica e di laboratorio dell'HAE
  • Livello plasmatico di C1INH funzionale inferiore al 50% del normale
  • Grave attacco di HAE addominale, oro-facciale, genito-urinario e/o periferico.

Principali criteri di esclusione:

  • Angioedema acquisito
  • Gravidanza o allattamento
  • - Partecipazione a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: C1INH umano ricombinante
Droga: iv. inibitore C1 umano ricombinante
Altri nomi:
  • rhC1INH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati primari: Sollievo dai sintomi dell'angioedema
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati secondari: sicurezza e tollerabilità; farmacocinetica/farmacodinamica
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharming Technologies B.V.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jan Nuijens, MD, PhD, Pharming Technologies B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1 1203-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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