- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00262288
Rekombinanter humaner C1-Inhibitor zur Behandlung akuter Anfälle bei Patienten mit hereditärem Angioödem
21. Februar 2013 aktualisiert von: Pharming Technologies B.V.
Eine Phase-II/III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des rekombinanten menschlichen C1-Inhibitors zur Behandlung akuter Anfälle bei Patienten mit hereditärem Angioödem
Der Zweck dieser multizentrischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik des rekombinanten humanen C1-Inhibitors bei der Behandlung akuter Anfälle bei Patienten mit hereditärem Angioödem zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leiden, Niederlande, 2333 CN
- For information on sites in Europe, please contact Pharming Technologies.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Klinische und Labordiagnose von HAE
- Plasmaspiegel des funktionellen C1INH von weniger als 50 % des Normalwerts
- Schwerer Anfall von abdominalem, fazial-oropharyngealem, urogenitalem und/oder peripherem HAE.
Hauptausschlusskriterien:
- Erworbenes Angioödem
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rekombinantes menschliches C1INH
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Primäre Ergebnisse: Linderung der Angioödem-Symptome
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sekundäre Ergebnisse: Sicherheit und Verträglichkeit; Pharmakokinetik/Pharmakodynamik
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jan Nuijens, MD, PhD, Pharming Technologies B.V.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Hautkrankheiten, Gefäß
- Überempfindlichkeit
- Urtikaria
- Erbliche Komplementmangelkrankheiten
- Primäre Immunschwächekrankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Angioödem
- Angioödeme, erblich
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Komplement-Inaktivierungsmittel
- Komplement-C1-Inhibitorprotein
Andere Studien-ID-Nummern
- C1 1203-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Genetische Störungen
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
Klinische Studien zur i.v. rekombinanter humaner C1-Inhibitor
-
Pharming Technologies B.V.AbgeschlossenGenetische StörungenNiederlande
-
ShireAbgeschlossenHereditäres Angioödem (HAE)Spanien, Israel, Vereinigte Staaten, Ungarn, Deutschland, Kanada, Rumänien
-
ShireAbgeschlossenHereditäres AngioödemVereinigte Staaten
-
Prothya BiosolutionsAbgeschlossen
-
AO GENERIUMZurückgezogenHereditäres AngioödemRussische Föderation
-
Prothya BiosolutionsAbgeschlossen
-
CSL BehringBeendetAntikörper-vermittelte AbstoßungVereinigte Staaten, Spanien, Frankreich, Niederlande, Vereinigtes Königreich, Belgien, Deutschland
-
ShireAbgeschlossenTransplantatabstoßungVereinigte Staaten, Deutschland
-
CSL BehringAbgeschlossenHereditäres Angioödem Typ I und IIVereinigte Staaten, Spanien, Australien, Kanada, Tschechien, Ungarn, Israel, Italien, Rumänien, Vereinigtes Königreich
-
IMMUNOe Research CentersAbgeschlossenCVI – Common Variable ImmunodeficiencyVereinigte Staaten