Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patupilone Versus Doxorubicin in Patients With Ovarian, Primary Fallopian, or Peritoneal Cancer

11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Parallel Group, Open-label, Active Controlled, Multicenter Phase III Trial of Patupilone (EPO906) Versus Pegylated Liposomal Doxorubicin in Taxane/Platinum Refractory/Resistant Patients With Recurrent Epithelial Ovarian, Primary Fallopian or Primary Peritoneal Cancer

The objective of this study is to assess the safety and efficacy of patupilone compared to pegylated liposomal doxorubicin. Additionally, this study will assess the ability of patupilone to extend the survival time and potential beneficial effects in women who have nonresponsive or recurrent ovarian, primary fallopian, or primary peritoneal cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

829

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, WA, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Wodonga, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Odense, Dánsko
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dánsko
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finsko
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finsko
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Amboise, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Herblain Cedec, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francie
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Itálie
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Klerksdorp, Jižní Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Guateng, Jižní Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Sandton, Gauteng, Jižní Afrika
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Wirral, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Cancer Research & Education Center
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
        • Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Center for Women's Health
      • Sedona, Arizona, Spojené státy, 86336
        • Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Gilroy, California, Spojené státy, 95020
        • Yanagihara, Ronald H.
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0987
        • University of California - San Diego/ Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC & USC Women's & Children's Hospital
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 90045
        • Anschutz Cancer Pavilion - Clinical Investigations Core
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2931
        • Washington Hospital Center/Medstar Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Miami Cancer Center at Mercy Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Miami Cancer Center at University Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MD Anderson Cancer Center of Orlando
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Xelero Medical Research/Giselle Ghurani
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children/Univ. of HI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwest Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Institute of Central Illinois/Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 00144
        • Indiana University Obstetrics
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Cancer Center/Indiana UNiversity Melvin & Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46267
        • Gynecologic Oncology of Indiana/St. Francis Cancer Research Foundation
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Louisville Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Minnesota Oncology/Hematology, PA
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Luke's Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Minnesota Oncology/Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology Associates of Central Illinois
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro-MN CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102-2389
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Spojené státy, 38834
        • The West Clinic
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • The West Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City/St. Luke's Cancer Institute
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology/Southeast Nebraska Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Hematology and Oncology Associates of Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 07090
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey/The Cancer Institute of Neew Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Babylon, New York, Spojené státy, 11702
        • Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellview Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine/NYU Cancer Institute
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
        • St. Vincent Catholic Medical Center of New York
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Brody School of Medicine
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1228
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Camelot Women's Cancer
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • The Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401-8122
        • Oncology Associates of Oregon, PC/Willaimette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee - Women's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • GYN Oncology Research/Gynecologic Oncology Research & Development, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Hall and Martin MDs, PC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • The West Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology, P.A.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Texas Oncology
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Oncology Consultants P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Care Center of South Texas
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Waco Cancer Care & Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24211
        • Cancer Outreach Associates
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/VCU Massey Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Gersh, Robert
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • Northwest Cancer Specialists
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora Medical Gyn Group
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Confirmed diagnosis of ovarian, fallopian or peritoneal cancer
  • No more than three chemotherapy regimens
  • Most recent regimen must have been platinum based

Exclusion Criteria:

  • Have an unresolved bowel obstruction
  • Have had previous chemotherapy within 3 weeks
  • Recovering from any surgery for any cause

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria will apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Patupilone
Lék: EPO906 (Patupilone)
Ostatní jména:
  • Patupilone
Aktivní komparátor: doxorubicin
Lék: doxorubicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To show superiority of patupilone in overall survival compared to doxorubicin in taxane/platinum resistant patients with ovarian cancer
Časové okno: every 8 weeks
every 8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To determine the duration of overall response in patients with complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD)
Časové okno: End of study
End of study
To determine the progression-free survival (PFS) of patients treated with patupilone
Časové okno: end of study
end of study
To determine the time to disease progression (TTP) of patients treated with patupilone
Časové okno: end of study
end of study
To determine overall best tumor response (CR, PR, SD, PD and Unknown)
Časové okno: end of study
end of study
To investigate the safety and tolerability of patupilone
Časové okno: end of study
end of study
To evaluate the pharmacokinetics (PK) of patupilone from all patients
Časové okno: end of study
end of study
To explore relationships between Cmin (pre-dose patupilone blood concentration) and efficacy/adverse events
Časové okno: end of study
end of study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEPO906A2303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit