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Patupilone Versus Doxorubicin in Patients With Ovarian, Primary Fallopian, or Peritoneal Cancer

11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Parallel Group, Open-label, Active Controlled, Multicenter Phase III Trial of Patupilone (EPO906) Versus Pegylated Liposomal Doxorubicin in Taxane/Platinum Refractory/Resistant Patients With Recurrent Epithelial Ovarian, Primary Fallopian or Primary Peritoneal Cancer

The objective of this study is to assess the safety and efficacy of patupilone compared to pegylated liposomal doxorubicin. Additionally, this study will assess the ability of patupilone to extend the survival time and potential beneficial effects in women who have nonresponsive or recurrent ovarian, primary fallopian, or primary peritoneal cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

829

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, WA, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Wodonga, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Canada
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      • Quebec, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
  • Danimarca
      • Odense, Danimarca
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danimarca
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Amboise, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Herblain Cedec, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Wirral, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Cancer Research & Education Center
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
        • Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Center for Women's Health
      • Sedona, Arizona, Stati Uniti, 86336
        • Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Gilroy, California, Stati Uniti, 95020
        • Yanagihara, Ronald H.
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0987
        • University of California - San Diego/ Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC & USC Women's & Children's Hospital
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 90045
        • Anschutz Cancer Pavilion - Clinical Investigations Core
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2931
        • Washington Hospital Center/Medstar Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Miami Cancer Center at Mercy Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Miami Cancer Center at University Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • MD Anderson Cancer Center of Orlando
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Xelero Medical Research/Giselle Ghurani
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children/Univ. of HI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwest Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Institute of Central Illinois/Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 00144
        • Indiana University Obstetrics
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Cancer Center/Indiana UNiversity Melvin & Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46267
        • Gynecologic Oncology of Indiana/St. Francis Cancer Research Foundation
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Louisville Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Minnesota Oncology/Hematology, PA
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Luke's Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Minnesota Oncology/Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology Associates of Central Illinois
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro-MN CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102-2389
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Stati Uniti, 38834
        • The West Clinic
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • The West Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City/St. Luke's Cancer Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology/Southeast Nebraska Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Hematology and Oncology Associates of Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 07090
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey/The Cancer Institute of Neew Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Babylon, New York, Stati Uniti, 11702
        • Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellview Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine/NYU Cancer Institute
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
        • St. Vincent Catholic Medical Center of New York
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Brody School of Medicine
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1228
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Camelot Women's Cancer
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • The Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401-8122
        • Oncology Associates of Oregon, PC/Willaimette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee - Women's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • GYN Oncology Research/Gynecologic Oncology Research & Development, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Hall and Martin MDs, PC
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • The West Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology, P.A.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Texas Oncology
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Oncology Consultants P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Care Center of South Texas
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Waco Cancer Care & Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24211
        • Cancer Outreach Associates
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/VCU Massey Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Gersh, Robert
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • Northwest Cancer Specialists
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora Medical Gyn Group
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • Novartis Investigative Site
      • Klerksdorp, Sud Africa
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Sud Africa
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Guateng, Sud Africa
        • Novartis Investigative Site
      • Sandton, Gauteng, Sud Africa
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Confirmed diagnosis of ovarian, fallopian or peritoneal cancer
  • No more than three chemotherapy regimens
  • Most recent regimen must have been platinum based

Exclusion Criteria:

  • Have an unresolved bowel obstruction
  • Have had previous chemotherapy within 3 weeks
  • Recovering from any surgery for any cause

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria will apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patupilone
Droga: EPO906 (Patupilone)
Altri nomi:
  • Patupilone
Comparatore attivo: doxorubicin
Droga: doxorubicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To show superiority of patupilone in overall survival compared to doxorubicin in taxane/platinum resistant patients with ovarian cancer
Lasso di tempo: every 8 weeks
every 8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To determine the duration of overall response in patients with complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD)
Lasso di tempo: End of study
End of study
To determine the progression-free survival (PFS) of patients treated with patupilone
Lasso di tempo: end of study
end of study
To determine the time to disease progression (TTP) of patients treated with patupilone
Lasso di tempo: end of study
end of study
To determine overall best tumor response (CR, PR, SD, PD and Unknown)
Lasso di tempo: end of study
end of study
To investigate the safety and tolerability of patupilone
Lasso di tempo: end of study
end of study
To evaluate the pharmacokinetics (PK) of patupilone from all patients
Lasso di tempo: end of study
end of study
To explore relationships between Cmin (pre-dose patupilone blood concentration) and efficacy/adverse events
Lasso di tempo: end of study
end of study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEPO906A2303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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