Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patupilone Versus Doxorubicin in Patients With Ovarian, Primary Fallopian, or Peritoneal Cancer

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Parallel Group, Open-label, Active Controlled, Multicenter Phase III Trial of Patupilone (EPO906) Versus Pegylated Liposomal Doxorubicin in Taxane/Platinum Refractory/Resistant Patients With Recurrent Epithelial Ovarian, Primary Fallopian or Primary Peritoneal Cancer

The objective of this study is to assess the safety and efficacy of patupilone compared to pegylated liposomal doxorubicin. Additionally, this study will assess the ability of patupilone to extend the survival time and potential beneficial effects in women who have nonresponsive or recurrent ovarian, primary fallopian, or primary peritoneal cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

829

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Novartis Investigative Site
      • Klerksdorp, Afryka Południowa
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Guateng, Afryka Południowa
        • Novartis Investigative Site
      • Sandton, Gauteng, Afryka Południowa
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, WA, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Wodonga, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Odense, Dania
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dania
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Amboise, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Herblain Cedec, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francja
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Cancer Research & Education Center
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
        • Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Center for Women's Health
      • Sedona, Arizona, Stany Zjednoczone, 86336
        • Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Gilroy, California, Stany Zjednoczone, 95020
        • Yanagihara, Ronald H.
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0987
        • University of California - San Diego/ Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LAC & USC Women's & Children's Hospital
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 90045
        • Anschutz Cancer Pavilion - Clinical Investigations Core
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2931
        • Washington Hospital Center/Medstar Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Miami Cancer Center at Mercy Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Miami Cancer Center at University Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center of Orlando
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Xelero Medical Research/Giselle Ghurani
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children/Univ. of HI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwest Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Institute of Central Illinois/Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 00144
        • Indiana University Obstetrics
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Cancer Center/Indiana UNiversity Melvin & Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46267
        • Gynecologic Oncology of Indiana/St. Francis Cancer Research Foundation
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Louisville Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Minnesota Oncology/Hematology, PA
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Luke's Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Minnesota Oncology/Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology Associates of Central Illinois
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro-MN CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102-2389
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38834
        • The West Clinic
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • The West Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City/St. Luke's Cancer Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology/Southeast Nebraska Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Hematology and Oncology Associates of Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07090
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey/The Cancer Institute of Neew Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Babylon, New York, Stany Zjednoczone, 11702
        • Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellview Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine/NYU Cancer Institute
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310
        • St. Vincent Catholic Medical Center of New York
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Brody School of Medicine
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1228
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Camelot Women's Cancer
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • The Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401-8122
        • Oncology Associates of Oregon, PC/Willaimette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee - Women's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • GYN Oncology Research/Gynecologic Oncology Research & Development, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Hall and Martin MDs, PC
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • The West Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology, P.A.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Texas Oncology
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Oncology Consultants P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Care Center of South Texas
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Waco Cancer Care & Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24211
        • Cancer Outreach Associates
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/VCU Massey Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Gersh, Robert
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • Northwest Cancer Specialists
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora Medical Gyn Group
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Włochy
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Confirmed diagnosis of ovarian, fallopian or peritoneal cancer
  • No more than three chemotherapy regimens
  • Most recent regimen must have been platinum based

Exclusion Criteria:

  • Have an unresolved bowel obstruction
  • Have had previous chemotherapy within 3 weeks
  • Recovering from any surgery for any cause

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria will apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Patupilone
Lek: EPO906 (Patupilone)
Inne nazwy:
  • Patupilone
Aktywny komparator: doxorubicin
Lek: doksorubicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To show superiority of patupilone in overall survival compared to doxorubicin in taxane/platinum resistant patients with ovarian cancer
Ramy czasowe: every 8 weeks
every 8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To determine the duration of overall response in patients with complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD)
Ramy czasowe: End of study
End of study
To determine the progression-free survival (PFS) of patients treated with patupilone
Ramy czasowe: end of study
end of study
To determine the time to disease progression (TTP) of patients treated with patupilone
Ramy czasowe: end of study
end of study
To determine overall best tumor response (CR, PR, SD, PD and Unknown)
Ramy czasowe: end of study
end of study
To investigate the safety and tolerability of patupilone
Ramy czasowe: end of study
end of study
To evaluate the pharmacokinetics (PK) of patupilone from all patients
Ramy czasowe: end of study
end of study
To explore relationships between Cmin (pre-dose patupilone blood concentration) and efficacy/adverse events
Ramy czasowe: end of study
end of study

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEPO906A2303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj