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Patupilone Versus Doxorubicin in Patients With Ovarian, Primary Fallopian, or Peritoneal Cancer

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Parallel Group, Open-label, Active Controlled, Multicenter Phase III Trial of Patupilone (EPO906) Versus Pegylated Liposomal Doxorubicin in Taxane/Platinum Refractory/Resistant Patients With Recurrent Epithelial Ovarian, Primary Fallopian or Primary Peritoneal Cancer

The objective of this study is to assess the safety and efficacy of patupilone compared to pegylated liposomal doxorubicin. Additionally, this study will assess the ability of patupilone to extend the survival time and potential beneficial effects in women who have nonresponsive or recurrent ovarian, primary fallopian, or primary peritoneal cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

829

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, WA, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Wodonga, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dänemark
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finnland
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnland
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Amboise, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Herblain Cedec, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Klerksdorp, Südafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Südafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Guateng, Südafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Sandton, Gauteng, Südafrika
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Cancer Research & Education Center
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Center for Women's Health
      • Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten, 86336
        • Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Gilroy, California, Vereinigte Staaten, 95020
        • Yanagihara, Ronald H.
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0987
        • University of California - San Diego/ Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC & USC Women's & Children's Hospital
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 90045
        • Anschutz Cancer Pavilion - Clinical Investigations Core
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2931
        • Washington Hospital Center/Medstar Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Miami Cancer Center at Mercy Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Miami Cancer Center at University Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center of Orlando
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Xelero Medical Research/Giselle Ghurani
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children/Univ. of HI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwest Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Institute of Central Illinois/Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 00144
        • Indiana University Obstetrics
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center/Indiana UNiversity Melvin & Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46267
        • Gynecologic Oncology of Indiana/St. Francis Cancer Research Foundation
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Louisville Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minnesota Oncology/Hematology, PA
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Luke's Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Minnesota Oncology/Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology Associates of Central Illinois
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro-MN CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102-2389
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38834
        • The West Clinic
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • The West Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City/St. Luke's Cancer Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Southeast Nebraska Oncology/Southeast Nebraska Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Hematology and Oncology Associates of Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07090
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey/The Cancer Institute of Neew Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Babylon, New York, Vereinigte Staaten, 11702
        • Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellview Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine/NYU Cancer Institute
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310
        • St. Vincent Catholic Medical Center of New York
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Brody School of Medicine
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1228
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Camelot Women's Cancer
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • The Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401-8122
        • Oncology Associates of Oregon, PC/Willaimette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee - Women's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • GYN Oncology Research/Gynecologic Oncology Research & Development, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Hall and Martin MDs, PC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • The West Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology, P.A.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Oncology Consultants P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Care Center of South Texas
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Waco Cancer Care & Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24211
        • Cancer Outreach Associates
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/VCU Massey Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Gersh, Robert
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Northwest Cancer Specialists
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora Medical Gyn Group
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Wirral, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Confirmed diagnosis of ovarian, fallopian or peritoneal cancer
  • No more than three chemotherapy regimens
  • Most recent regimen must have been platinum based

Exclusion Criteria:

  • Have an unresolved bowel obstruction
  • Have had previous chemotherapy within 3 weeks
  • Recovering from any surgery for any cause

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria will apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patupilone
Arzneimittel: EPO906 (Patupilone)
Andere Namen:
  • Patupilon
Aktiver Komparator: doxorubicin
Arzneimittel: Doxorubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To show superiority of patupilone in overall survival compared to doxorubicin in taxane/platinum resistant patients with ovarian cancer
Zeitfenster: every 8 weeks
every 8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To determine the duration of overall response in patients with complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD)
Zeitfenster: End of study
End of study
To determine the progression-free survival (PFS) of patients treated with patupilone
Zeitfenster: end of study
end of study
To determine the time to disease progression (TTP) of patients treated with patupilone
Zeitfenster: end of study
end of study
To determine overall best tumor response (CR, PR, SD, PD and Unknown)
Zeitfenster: end of study
end of study
To investigate the safety and tolerability of patupilone
Zeitfenster: end of study
end of study
To evaluate the pharmacokinetics (PK) of patupilone from all patients
Zeitfenster: end of study
end of study
To explore relationships between Cmin (pre-dose patupilone blood concentration) and efficacy/adverse events
Zeitfenster: end of study
end of study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEPO906A2303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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