Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti golimumabu u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (GO-REVEAL)

12. července 2013 aktualizováno: Centocor, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie golimumabu, plně lidské monoklonální protilátky proti TNFa, podávané subkutánně u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost (zlepšení známek a symptomů) subkutánních (podkožních) injekcí golimumabu pro léčbu aktivní psoriatické artritidy (PsA). Účinnost bude měřena snížením známek a symptomů aktivního PsA, včetně účinků na bolest a otoky kloubů, změny na rentgenovém snímku související s poškozením kloubů, kožní léze psoriázy, fyzické funkce a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že látky protinádorového nekrotického faktoru (TNF) jsou účinné při zlepšování symptomů artritidy a psoriázy u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou. Golimumab je nová látka proti TNFa. Jedná se o multicentrickou, randomizovanou (pacientům jsou přiděleny různé léčebné postupy na základě náhody), dvojitě zaslepenou (pacient ani lékař neví, zda užívá lék nebo placebo nebo v jaké dávce), placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami srovnávající bezpečnost a účinnost golimumabu 50 mg, golimumabu 100 mg a placeba subkutánní injekce podávané každé 4 týdny u subjektů s aktivním PsA. Celková doba léčby je přibližně 5 let. V první části studie budou někteří pacienti náhodně přiřazeni k léčbě placebem prostřednictvím injekce v týdnu 20; ostatní budou zařazeni do skupin golimumabu 50 mg nebo golimumabu 100 mg prostřednictvím injekce ve 20. týdnu. V 16. týdnu studie existuje „brzký únik“, kdy pacienti, kteří splňují kritéria pro minimální zlepšení jejich kloubů, budou převedeni na golimumab, pokud byli na placebu, nebo jim bude dávka golimumabu zvýšena, pokud jim byl původně přiřazen golimumab 50 mg skupina. Ve 24. týdnu přejdou subjekty ve skupině s placebem na injekce golimumabu 50 mg a všichni pacienti budou nadále zaslepeně dostávat injekce 50 nebo 100 mg golimumabu každé 4 týdny, dokud nebudou prvních 52 týdnů plně shromážděny údaje o všech subjektech (databáze zámek). Po tomto 52týdenním uzamčení databáze bude každý odslepen k dávce golimumabu a bude pokračovat v léčbě golimumabem až do týdne 252 jako součást dlouhodobé prodloužené fáze studie s možnostmi úpravy souběžné medikace PsA a/nebo zvýšení dávku golimumabu. Hypotézou studie je, že golimumab bude účinnější než placebo, a to jak z hlediska snížení známek a symptomů PsA, jak bylo měřeno reakcí American College of Rheumatology (ACR) 20 v týdnu 14, tak z hlediska inhibice rozsahu poškození způsobeného PsA. vidět na rentgenových snímcích rukou a nohou ve 24. týdnu, při zachování přijatelného bezpečnostního profilu. Golimumab 50 mg, Golimumab 100 mg nebo placebo podávané pod kůži každé 4 týdny v týdnech 0, 4, 8, 12, 16 a 20, po nichž následují injekce buď Golimumabu 50 mg nebo Golimumabu 100 mg každých 4 týdnů, celkem po dobu přibližně 5 let od doby první injekce studijní látky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

407

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liege, Belgie
      • Merksem, Belgie
  • Kanada
      • Claire, Kanada
      • Hamilton Ontario, Kanada
      • Newmarket, Kanada
      • Saskatoon, Kanada
      • Vancouver, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada
      • Sante Foy, Quebec, Kanada
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Elblag, Polsko
      • Kalisz, Polsko
      • Poznan N/A, Polsko
      • Szczecin, Polsko
      • Torun, Polsko
      • Warsaw, Polsko
      • Warszawa N/A, Polsko
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Middlesbrough, Spojené království
      • Wigan, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Upland, California, Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Mayfield, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy
      • Seattle, Washington, Spojené státy
  • Španělsko
      • Santiago De Compostela, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Psoriatická artritida (PsA) diagnostikovaná > 6 měsíců před
  • Aktivní PsA v době screeningu a při vstupních návštěvách s >= 3 oteklými klouby a >= 3 citlivými klouby
  • Mít alespoň 1 z podskupin PsA (DIP kloubní artritida, polyartikulární artritida bez revmatoidních uzlů, arthritis mutilans, asymetrická periferní artritida nebo spondylitida s periferní artritidou)
  • Aktivní plaková psoriáza s lézí o průměru >= 2 cm
  • Aktivní artritida navzdory současné léčbě antirevmatickými léky (DMARD) nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID)
  • Jsou povoleny stabilní dávky metotrexátu, nízké dávky kortikosteroidů a NSAID.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí léčba biologickými anti-TNF látkami (infliximab, etanercept, adalimumab)
  • Žádná léčba alefaceptem nebo efalizumabem během 3 měsíců před první injekcí studovaného léku
  • Žádné jiné DMARD než metotrexát nebo imunosupresiva během 4 týdnů před první injekcí studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 002
golimumab 50 mg sc injs každé 4 týdny od 0. do 5. týdne (pokud předčasný únik v 16. týdnu); golimumab – v případě předčasného úniku 100 mg sc injekce každé 4 týdny od 16. týdne až do 5 let; golimumab - dle uvážení lékaře po odslepení, úprava dávky z 50 na 100 mg
Biologický: golimumab
50 mg sc injs každé 4 týdny od 0. do 5. týdne (pokud předčasný únik v 16. týdnu); golimumab – v případě předčasného úniku 100 mg sc injekce každé 4 týdny od 16. týdne až do 5 let; golimumab - dle uvážení lékaře po odslepení, úprava dávky z 50 na 100 mg
Biologický: golimumab
100 mg sc injekce každé 4 týdny od 0. týdne do 5 let
Experimentální: 001
Placebo; SC injekce golimumabu vždy 4 týdny až 20. týden (pokud předčasně neunikne v 16. týdnu); golimumab - v případě předčasného úniku 50 mg sc injekce od 16. týdne do 5 let; golimumab -50 mg sc injekce od 24. týdne do 5 let (pokud nedojde k předčasnému úniku); golimumab - dle uvážení lékaře po odslepení, úprava dávky z 50 na 100 mg
Biologický: Placebo; golimumab
SC injekce vždy 4 týdny až 20 týdnů (pokud předčasně neuniknou v 16. týdnu); golimumab - v případě předčasného úniku 50 mg sc injekce od 16. týdne do 5 let; golimumab -50 mg sc injekce od 24. týdne do 5 let (pokud nedojde k předčasnému úniku); golimumab - dle uvážení lékaře po odslepení, úprava dávky z 50 na 100 mg
Experimentální: 003
golimumab 100 mg sc injekce každé 4 týdny od 0 do 5 let
Biologický: golimumab
50 mg sc injs každé 4 týdny od 0. do 5. týdne (pokud předčasný únik v 16. týdnu); golimumab – v případě předčasného úniku 100 mg sc injekce každé 4 týdny od 16. týdne až do 5 let; golimumab - dle uvážení lékaře po odslepení, úprava dávky z 50 na 100 mg
Biologický: golimumab
100 mg sc injekce každé 4 týdny od 0. týdne do 5 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
American College of Rheumatology (ACR) 20 Reakce v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8 a týden 14
Odpověď ACR 20 je zlepšení o >= 20 % oproti výchozí hodnotě (základní měření je definováno jako nejbližší měření provedené před nebo v době zahájení podávání studijního léku) v počtu citlivých i oteklých kloubů a alespoň u 3 z 5 hodnocení (hodnocení bolesti pacientem, celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem Vizuální analogová škála [VAS], dotazník pro hodnocení zdraví [HAQ] a C-reaktivní protein [CRP])
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8 a týden 14
Změna od základní hodnoty v celkových rentgenových skóre rukou a nohou v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Souhrn změny od výchozí hodnoty v celkovém van der Heijde-Sharpově skóre (vdH-S) rukou a nohou, upravené pro psoriatickou artritidu, v týdnu 24. Skóre vdH-S je součtem skóre eroze kloubu a skóre zúžení kloubního prostoru (JSN). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 528, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození kloubu. Pro změnu od výchozí hodnoty ukazují kladné hodnoty zvýšení poškození.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast a index závažnosti psoriázy (PASI) 75 Odpověď ve 14. týdnu u podskupiny pacientů s ≥ 3 procenty tělesného povrchu (BSA) psoriázou s postižením kůže na počátku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 14
Počet pacientů (randomizovaní pacienti s >= 3 procenty postižení kůže psoriázou BSA na počátku) s odpovědí na plochu psoriázy a index závažnosti (PASI) 75 v týdnu 14. PASI je široce používaný nástroj pro měření závažnosti lupénka. PASI kombinuje hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu 0 až 72. Nula (0) znamená žádné onemocnění a 72 znamená maximální onemocnění. Odpověď PASI 75 v týdnu 14 znamená snížení skóre PASI o 75 procent v týdnu 14.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 14
Zlepšení od výchozího stavu ve skóre dotazníku hodnocení zdraví ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 14, týden 16, týden 20 a týden 24
Shrnutí zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ) ve 24. týdnu (Wk). Tento nástroj s 20 otázkami hodnotí míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života). Odpovědi v každé funkční oblasti jsou hodnoceny od 0, což značí žádnou obtížnost, do 3, což značí neschopnost provést úkol v dané oblasti na základě nejhoršího skóre z otázek, které se k danému úkolu vztahují. Skóre HAQ je určeno průměrem 8 skóre.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 14, týden 16, týden 20 a týden 24
Změna od výchozího stavu v souhrnném skóre fyzických složek 36-položkového krátkého průzkumu zdraví ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
Krátká forma zdravotního průzkumu (SF-36) je dobře ověřený a široce používaný nástroj kvality života používaný u mnoha chorobných stavů. Jde o samoobslužný průzkum, který měří osm oblastí zdraví včetně: fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví (role-fyzické), tělesné bolesti, celkového vnímání zdraví, vitality, sociálního fungování, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů (role -emocionální) a obecné duševní zdraví. Bodování SF-36 bylo založeno na SF-36 Manual and Interpretation Guide. Nejhorší hodnota je 0 a nejlepší hodnota je 100.
Výchozí stav a týden 14
American College of Rheumatology 20 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 14, týden 16, týden 20 a týden 24

Počet pacientů, kteří dosáhli odpovědi American College of Rheumatology (ACR) 20 v týdnu (Wk) 24.

Odpověď ACR 20 je zlepšení o >= 20 % oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých i oteklých kloubů a alespoň ve 3 z 5 hodnocení (hodnocení bolesti pacientem, celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem Vizuální Analogová škála [VAS], dotazník pro hodnocení zdraví [HAQ] a C-reaktivní protein [CRP])
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 14, týden 16, týden 20 a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centocor, Inc.

Spolupracovníci

Schering-Plough

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR006340
  • C0524T08 (Jiný identifikátor: Centocor)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit