Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du golimumab chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique actif (GO-REVEAL)

Les agents anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) se sont avérés efficaces pour améliorer les symptômes de l'arthrite et du psoriasis chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique actif. Le golimumab est un nouvel agent anti-TNFa. Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée (les patients reçoivent différents traitements selon le hasard), en double aveugle (ni le patient ni le médecin ne sait si le médicament ou le placebo est pris, ou à quelle dose), contrôlée par placebo, étude en groupes parallèles comparant l'innocuité et l'efficacité du golimumab 50 mg, du golimumab 100 mg et des injections sous-cutanées de placebo administrées toutes les 4 semaines, chez des sujets atteints d'AP actif. La durée totale du traitement est d'environ 5 ans. Dans la première partie de l'étude, certains patients seront assignés au hasard pour recevoir un traitement placebo jusqu'à l'injection de la semaine 20 ; d'autres seront affectés aux groupes golimumab 50 mg ou golimumab 100 mg jusqu'à l'injection de la semaine 20. Il y a une « évasion précoce » à la semaine 16 de l'étude au cours de laquelle les patients qui répondent aux critères d'amélioration minimale de leurs articulations passeront au golimumab s'ils étaient sous placebo, ou verront la dose de golimumab augmentée s'ils étaient initialement assignés au golimumab 50 mg. groupe. À la semaine 24, les sujets du groupe placebo passeront aux injections de 50 mg de golimumab, et tous les patients continueront à recevoir en aveugle des injections de 50 ou 100 mg de golimumab toutes les 4 semaines jusqu'à ce que les 52 premières semaines de données soient entièrement recueillies sur tous les sujets (base de données serrure). Après ce verrouillage de la base de données de 52 semaines, tout le monde ne sera plus en aveugle sur la dose de golimumab et continuera de recevoir le traitement par golimumab jusqu'à la semaine 252 dans le cadre d'une phase d'extension à long terme de l'étude, avec des options pour ajuster les médicaments anti-PsA concomitants et/ou augmenter la dose de golimumab. L'hypothèse de l'étude est que le golimumab sera plus efficace que le placebo à la fois en termes de réduction des signes et des symptômes de l'AP, tels que mesurés par la réponse 20 de l'American College of Rheumatology (ACR) à la semaine 14, et en inhibant l'ampleur des dommages dus à l'AP. visible sur les radiographies des mains et des pieds à la semaine 24, tout en maintenant un profil d'innocuité acceptable. Golimumab 50 mg, Golimumab 100 mg ou placebo injecté sous la peau toutes les 4 semaines aux semaines 0, 4, 8, 12, 16 et 20, suivi d'injections de Golimumab 50 mg ou de Golimumab 100 mg toutes les 4 semaines, pendant une durée totale d'environ 5 ans à partir du moment de la première injection de l'agent de l'étude.