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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Golimumab bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (GO-REVEAL)

12. Juli 2013 aktualisiert von: Centocor, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Golimumab, einem vollständig humanen monoklonalen Anti-TNFa-Antikörper, subkutan verabreicht bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit (Verbesserung der Anzeichen und Symptome) von subkutanen (unter die Haut) Injektionen von Golimumab zur Behandlung von aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA). Die Wirksamkeit wird anhand der Verringerung der Anzeichen und Symptome von aktiver PsA gemessen, einschließlich der Auswirkungen auf Gelenkschmerzen und -schwellungen, Veränderungen auf Röntgenbildern im Zusammenhang mit Gelenkschäden, Psoriasis-Hautläsionen, körperlicher Funktion und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Mittel haben sich bei der Verbesserung von Arthritis- und Psoriasis-Symptomen bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis als wirksam erwiesen. Golimumab ist ein neuer Anti-TNFa-Wirkstoff. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte (Patienten werden zufällig verschiedenen Behandlungen zugewiesen), doppelblinde (weder der Patient noch der Arzt wissen, ob Medikament oder Placebo eingenommen wird oder in welcher Dosierung), Placebo-kontrollierte Vergleichsstudie mit parallelen Gruppen Sicherheit und Wirksamkeit von Golimumab 50 mg, Golimumab 100 mg und subkutane Placebo-Injektionen, die alle 4 Wochen verabreicht werden, bei Patienten mit aktiver PsA. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt etwa 5 Jahre. Im ersten Teil der Studie werden einige Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Placebobehandlung bis zur Injektion in Woche 20 zugeteilt; andere werden während der Injektion in Woche 20 den Golimumab-50-mg- oder Golimumab-100-mg-Gruppen zugeordnet. In Woche 16 gibt es in der Studie eine „frühe Flucht“, bei der Patienten, die die Kriterien für eine minimale Verbesserung ihrer Gelenke erfüllen, auf Golimumab umgestellt werden, wenn sie Placebo erhielten, oder die Golimumab-Dosis erhöht wird, wenn ihnen ursprünglich Golimumab 50 mg zugewiesen wurde Gruppe. In Woche 24 wechseln die Probanden der Placebo-Gruppe zu Golimumab-Injektionen mit 50 mg, und alle Patienten erhalten verblindet weiterhin entweder 50 oder 100 mg Golimumab-Injektionen alle 4 Wochen, bis die ersten 52 Wochen der Daten von allen Probanden vollständig erfasst wurden (Datenbank sperren). Nach dieser 52-wöchigen Datenbanksperre wird jeder für die Golimumab-Dosis entblindet und erhält im Rahmen einer langfristigen Verlängerungsphase der Studie bis Woche 252 weiterhin eine Golimumab-Behandlung mit Optionen zur Anpassung und/oder Erhöhung der begleitenden PsA-Medikamente die Dosis von Golimumab. Die Studienhypothese besagt, dass Golimumab wirksamer als Placebo sein wird, sowohl was die Verringerung der Anzeichen und Symptome von PsA, gemessen anhand des Ansprechens des American College of Rheumatology (ACR) 20 in Woche 14, als auch die Hemmung des Schadens durch PsA betrifft sichtbar auf Röntgenbildern der Hand und Füße in Woche 24, während ein akzeptables Sicherheitsprofil beibehalten wird. Golimumab 50 mg, Golimumab 100 mg oder Placebo werden alle 4 Wochen in Woche 0, 4, 8, 12, 16 und 20 unter die Haut injiziert, gefolgt von Injektionen von entweder Golimumab 50 mg oder Golimumab 100 mg alle 4 Wochen, für eine Gesamtdauer von ungefähr 5 Jahren ab dem Zeitpunkt der ersten Injektion des Studienwirkstoffs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Merksem, Belgien
  • Kanada
      • Claire, Kanada
      • Hamilton Ontario, Kanada
      • Newmarket, Kanada
      • Saskatoon, Kanada
      • Vancouver, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada
      • Sante Foy, Quebec, Kanada
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Elblag, Polen
      • Kalisz, Polen
      • Poznan N/A, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Warszawa N/A, Polen
  • Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mayfield, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
      • Wigan, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Psoriasis-Arthritis (PsA) diagnostiziert > 6 Monate zuvor
  • Aktive PsA zum Zeitpunkt des Screenings und bei Studienbeginn, mit >= 3 geschwollenen Gelenken und >= 3 empfindlichen Gelenken
  • Haben Sie mindestens 1 der PsA-Untergruppen (DIP-Gelenkarthritis, polyartikuläre Arthritis ohne Rheumaknoten, Arthritis mutilans, asymmetrische periphere Arthritis oder Spondylitis mit peripherer Arthritis)
  • Aktive Plaque-Psoriasis mit einer Läsion >= 2 cm im Durchmesser
  • Aktive Arthritis trotz aktueller Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) oder nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID).
  • Stabile Dosen von Methotrexat, niedrig dosierten Kortikosteroiden und NSAIDs sind erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Behandlung mit biologischen Anti-TNF-Mitteln (Infliximab, Etanercept, Adalimumab)
  • Keine Behandlung mit Alefacept oder Efalizumab innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Injektion des Studienmedikaments
  • Keine anderen DMARDs als Methotrexat oder immunsuppressive Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Injektion des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 002
Golimumab 50 mg s.c. Injektionen alle 4 Wochen von Woche 0 bis 5 Jahre (außer vorzeitige Flucht in Woche 16); Golimumab – bei vorzeitiger Flucht 100 mg subkutane Injektion alle 4 Wochen, beginnend mit Woche 16 bis zu 5 Jahren; Golimumab – Ermessen des Arztes nach Entblindung, Dosisanpassung von 50 auf 100 mg
Biologisch: Golimumab
50 mg subkutane Injektionen alle 4 Wochen von Woche 0 bis 5 Jahre (es sei denn, vorzeitiges Entweichen in Woche 16); Golimumab – bei vorzeitiger Flucht 100 mg subkutane Injektion alle 4 Wochen, beginnend mit Woche 16 bis zu 5 Jahren; Golimumab – Ermessen des Arztes nach Entblindung, Dosisanpassung von 50 auf 100 mg
Biologisch: Golimumab
100 mg subkutane Injektionen alle 4 Wochen von Woche 0 bis zu 5 Jahren
Experimental: 001
Placebo; Golimumab SC-Injektionen alle 4 Wochen bis Woche 20 (außer vorzeitige Flucht in Woche 16); Golimumab – bei vorzeitiger Flucht 50 mg subkutane Injektion von Woche 16 bis zu 5 Jahren; Golimumab -50 mg subkutane Injektion ab Woche 24 bis zu 5 Jahren (außer vorzeitige Flucht); Golimumab – Ermessen des Arztes nach Entblindung, Dosisanpassung von 50 auf 100 mg
Biologisch: Placebo; Golimumab
SC-Injektionen alle 4 Wochen bis Woche 20 (es sei denn, vorzeitiges Entweichen in Woche 16); Golimumab – bei vorzeitiger Flucht 50 mg subkutane Injektion von Woche 16 bis zu 5 Jahren; Golimumab -50 mg subkutane Injektion ab Woche 24 bis zu 5 Jahren (außer vorzeitige Flucht); Golimumab – Ermessen des Arztes nach Entblindung, Dosisanpassung von 50 auf 100 mg
Experimental: 003
Golimumab 100 mg subkutane Injektionen alle 4 Wochen von Woche 0 bis zu 5 Jahren
Biologisch: Golimumab
50 mg subkutane Injektionen alle 4 Wochen von Woche 0 bis 5 Jahre (es sei denn, vorzeitiges Entweichen in Woche 16); Golimumab – bei vorzeitiger Flucht 100 mg subkutane Injektion alle 4 Wochen, beginnend mit Woche 16 bis zu 5 Jahren; Golimumab – Ermessen des Arztes nach Entblindung, Dosisanpassung von 50 auf 100 mg
Biologisch: Golimumab
100 mg subkutane Injektionen alle 4 Wochen von Woche 0 bis zu 5 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) 20 in Woche 14
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 8 und Woche 14
Das ACR 20-Ansprechen ist eine Verbesserung von >= 20 % gegenüber dem Ausgangswert (der Ausgangswert ist definiert als der nächstgelegene Messwert, der vor oder zum Zeitpunkt der Verabreichung der Studienmedikation durchgeführt wurde) sowohl bei der Anzahl der schmerzempfindlichen als auch der geschwollenen Gelenke und bei mindestens 3 der 5 Beurteilungen (Schmerzbeurteilung des Patienten, Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Visuelle Analogskala [VAS], Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung [HAQ] und C-reaktives Protein [CRP])
Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 8 und Woche 14
Veränderung der Gesamtröntgenwerte der Hände und Füße gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Zusammenfassung der Veränderung des Van-der-Heijde-Sharp-Gesamtscores (vdH-S) der Hände und Füße gegenüber dem Ausgangswert, modifiziert für Psoriasis-Arthritis, in Woche 24. Der vdH-S-Score ist die Summe aus Gelenkerosionsscore und Gelenkspaltverengungsscore (JSN). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 528, wobei höhere Punktzahlen mehr Gelenkschäden anzeigen. Positive Werte zeigen für die Änderung gegenüber der Grundlinie eine Zunahme des Schadens an.
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Ansprechen in Woche 14 bei einer Untergruppe von Patienten mit Psoriasis-Hautbeteiligung von ≥ 3 Prozent der Körperoberfläche (BSA) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 14
Anzahl der Patienten (randomisierte Patienten mit Psoriasis-Hautbeteiligung von >= 3 Prozent der Körperoberfläche [BSA] zu Studienbeginn) mit einem Ansprechen des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 in Woche 14. PASI ist das weit verbreitete Instrument zur Messung des Schweregrads von Schuppenflechte. PASI kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich von 0 bis 72. Null (0) bedeutet keine Krankheit und 72 bedeutet maximale Krankheit. Das PASI 75-Ansprechen in Woche 14 bedeutet eine Verringerung des PASI-Scores um 75 Prozent in Woche 14.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 14
Verbesserung der Ergebnisse im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 14, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
Zusammenfassung der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire (HAQ)-Score in Woche (Woche) 24. Dieses Instrument mit 20 Fragen bewertet den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens). Die Antworten in jedem Funktionsbereich werden von 0, was keine Schwierigkeit anzeigt, bis 3, was die Unfähigkeit anzeigt, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen, basierend auf der schlechtesten Punktzahl der Fragen, die sich auf diese Aufgabe beziehen, bewertet. Der HAQ-Score ergibt sich aus dem Durchschnitt der 8 Scores.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 14, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zusammenfassung der körperlichen Komponente der Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Punkten in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
Der Kurzform-Gesundheitssurvey (SF-36) ist ein gut validiertes und weit verbreitetes Lebensqualitätsinstrument, das bei zahlreichen Krankheitsbildern eingesetzt wird. Es handelt sich um eine selbst durchgeführte Umfrage, die acht Bereiche der Gesundheit misst, darunter: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (körperliche Rolle), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (Rolle -emotional) und allgemeine psychische Gesundheit. Die Bewertung des SF-36 basierte auf dem SF-36 Manual and Interpretation Guide. Der schlechteste Wert ist 0 und der beste Wert ist 100.
Baseline und Woche 14
American College of Rheumatology 20 in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 14, Woche 16, Woche 20 und Woche 24

Anzahl der Patienten, die in Woche (Woche) 24 ein Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR) 20 erreichten.

Das ACR 20-Ansprechen ist eine Verbesserung von >= 20 % gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl der schmerzempfindlichen als auch bei den geschwollenen Gelenken und bei mindestens 3 der 5 Beurteilungen (Schmerzbeurteilung des Patienten, Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt). Analogskala [VAS], Health Assessment Questionnaire [HAQ] und C-reaktives Protein [CRP])
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 14, Woche 16, Woche 20 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centocor, Inc.

Mitarbeiter

Schering-Plough

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR006340
  • C0524T08 (Andere Kennung: Centocor)

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