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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Golimumab nei pazienti con artrite psoriasica attiva (GO-REVEAL)

12 luglio 2013 aggiornato da: Centocor, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Golimumab, un anticorpo monoclonale anti-TNFa completamente umano, somministrato per via sottocutanea in soggetti con artrite psoriasica attiva

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia (miglioramento di segni e sintomi) delle iniezioni sottocutanee (sotto la pelle) di golimumab per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva (PsA). L'efficacia sarà misurata mediante la riduzione dei segni e dei sintomi della PsA attiva, compresi gli effetti sul dolore e il gonfiore articolare, i cambiamenti ai raggi X correlati al danno articolare, le lesioni cutanee della psoriasi, la funzione fisica e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli agenti del fattore di necrosi antitumorale (TNF) si sono dimostrati efficaci nel migliorare i sintomi dell'artrite e della psoriasi nei pazienti con artrite psoriasica attiva. Golimumab è un nuovo agente anti-TNFa. Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato (ai pazienti vengono assegnati diversi trattamenti in base al caso), in doppio cieco (né il paziente né il medico sanno se viene assunto il farmaco o il placebo, o a quale dosaggio), controllato con placebo, studio a gruppi paralleli che confronta sicurezza ed efficacia di golimumab 50 mg, golimumab 100 mg e iniezioni sottocutanee di placebo somministrate ogni 4 settimane, in soggetti con PsA attiva. La durata totale del trattamento è di circa 5 anni. Nella prima parte dello studio, alcuni pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con placebo attraverso l'iniezione della settimana 20; altri verranno assegnati ai gruppi golimumab 50 mg o golimumab 100 mg attraverso l'iniezione della settimana 20. C'è una "fuga anticipata" alla settimana 16 nello studio in base alla quale i pazienti che soddisfano i criteri per un miglioramento minimo delle loro articolazioni passeranno a golimumab se erano in placebo, o la dose di golimumab verrà aumentata se erano stati originariamente assegnati a golimumab 50 mg gruppo. Alla settimana 24, i soggetti del gruppo placebo passeranno alle iniezioni di golimumab da 50 mg e tutti i pazienti continueranno a ricevere in cieco iniezioni di golimumab da 50 o 100 mg ogni 4 settimane fino a quando le prime 52 settimane di dati non saranno completamente raccolte su tutti i soggetti (database serratura). Dopo questo blocco del database di 52 settimane, tutti saranno aperti alla dose di golimumab e continueranno a ricevere il trattamento con golimumab fino alla settimana 252 come parte di una fase di estensione a lungo termine dello studio, con opzioni per aggiustare i farmaci PsA concomitanti e/o aumentare la dose di golimumab. L'ipotesi dello studio è che golimumab sarà più efficace del placebo sia in termini di riduzione dei segni e dei sintomi della PsA, come misurato dalla risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 14, sia inibendo la quantità di danno dovuto alla PsA visto sulle radiografie della mano e dei piedi alla settimana 24, pur mantenendo un profilo di sicurezza accettabile. Golimumab 50 mg, Golimumab 100 mg o placebo iniettati sotto la pelle ogni 4 settimane alle settimane 0, 4, 8, 12, 16 e 20, seguiti da iniezioni di Golimumab 50 mg o Golimumab 100 mg ogni 4 settimane, per una durata totale di circa 5 anni dal momento della prima iniezione dell'agente dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

407

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Liege, Belgio
      • Merksem, Belgio
  • Canada
      • Claire, Canada
      • Hamilton Ontario, Canada
      • Newmarket, Canada
      • Saskatoon, Canada
      • Vancouver, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sainte Foy, Quebec, Canada
      • Sante Foy, Quebec, Canada
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Elblag, Polonia
      • Kalisz, Polonia
      • Poznan N/A, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Warsaw, Polonia
      • Warszawa N/A, Polonia
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Middlesbrough, Regno Unito
      • Wigan, Regno Unito
  • Spagna
      • Santiago De Compostela, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Upland, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Mayfield, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrite psoriasica (PsA) diagnosticata > 6 mesi prima
  • PsA attiva al momento dello screening e alle visite basali, con >= 3 articolazioni tumefatte e >= 3 articolazioni dolenti
  • Avere almeno 1 dei sottogruppi PsA (artrite articolare DIP, artrite poliarticolare senza noduli reumatoidi, artrite mutilante, artrite periferica asimmetrica o spondilite con artrite periferica)
  • Psoriasi a placche attiva con una lesione >= 2 cm di diametro
  • Artrite attiva nonostante l'attuale terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Sono consentite dosi stabili di metotrexato, corticosteroidi a basso dosaggio e FANS.

Criteri di esclusione:

  • Nessun precedente trattamento con agenti biologici anti-TNF (infliximab, etanercept, adalimumab)
  • Nessun trattamento con alefacept o efalizumab nei 3 mesi precedenti la prima iniezione del farmaco in studio
  • Nessun DMARD diverso dal metotrexato o farmaci immunosoppressori entro 4 settimane prima della prima iniezione del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 002
golimumab 50 mg sc injs ogni 4 settimane dalla settimana 0 alla settimana 5 (a meno che non si evada precocemente alla settimana 16); golimumab - in caso di fuga precoce, 100 mg di iniezione sottocutanea ogni 4 settimane a partire dalla 16a settimana fino a 5 anni; golimumab - A discrezione del dottore dopo l'apertura del cieco, aggiustamento della dose da 50 a 100 mg
Biologico: golimumab
50 mg sc injs ogni 4 settimane dalla settimana 0 alla settimana 5 (a meno di una fuga anticipata alla settimana 16); golimumab - in caso di fuga precoce, 100 mg di iniezione sottocutanea ogni 4 settimane a partire dalla 16a settimana fino a 5 anni; golimumab - A discrezione del dottore dopo l'apertura del cieco, aggiustamento della dose da 50 a 100 mg
Biologico: golimumab
Iniezioni sc di 100 mg ogni 4 settimane dalla settimana 0 fino a 5 anni
Sperimentale: 001
Placebo; iniezioni SC di golimumab ogni 4 settimane fino alla settimana 20 (a meno che non si evada precocemente alla settimana 16); golimumab - in caso di fuga precoce, iniezione sottocutanea di 50 mg dalla settimana 16 fino a 5 anni; golimumab -50 mg iniezione sottocutanea a partire da 24 settimane fino a 5 anni (a meno che non si evada precocemente); golimumab - A discrezione del medico dopo l'apertura del cieco, aggiustamento della dose da 50 a 100 mg
Biologico: Placebo; golimumab
Iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane fino alla settimana 20 (a meno di una fuga anticipata alla settimana 16); golimumab - in caso di fuga precoce, iniezione sottocutanea di 50 mg dalla settimana 16 fino a 5 anni; golimumab -50 mg iniezione sottocutanea a partire da 24 settimane fino a 5 anni (a meno che non si evada precocemente); golimumab - A discrezione del medico dopo l'apertura del cieco, aggiustamento della dose da 50 a 100 mg
Sperimentale: 003
golimumab 100 mg iniezioni sc ogni 4 settimane dalla settimana 0 fino a 5 anni
Biologico: golimumab
50 mg sc injs ogni 4 settimane dalla settimana 0 alla settimana 5 (a meno di una fuga anticipata alla settimana 16); golimumab - in caso di fuga precoce, 100 mg di iniezione sottocutanea ogni 4 settimane a partire dalla 16a settimana fino a 5 anni; golimumab - A discrezione del dottore dopo l'apertura del cieco, aggiustamento della dose da 50 a 100 mg
Biologico: golimumab
Iniezioni sc di 100 mg ogni 4 settimane dalla settimana 0 fino a 5 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 8 e settimana 14
La risposta ACR 20 è un miglioramento >= 20% rispetto al basale (la misurazione al basale è definita come la misurazione più vicina effettuata prima o al momento dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio) sia nel conteggio delle articolazioni dolenti che in quelle tumefatte e in almeno 3 delle 5 valutazioni (valutazione del dolore da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, scala analogica visiva [VAS], questionario di valutazione della salute [HAQ] e proteina C-reattiva [CRP])
Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 8 e settimana 14
Variazione rispetto al basale nei punteggi radiografici totali delle mani e dei piedi alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Riepilogo della variazione rispetto al basale nel punteggio totale di van der Heijde-Sharp (vdH-S) delle mani e dei piedi, modificato per l'artrite psoriasica, alla settimana 24. Il punteggio vdH-S è la somma del punteggio di erosione articolare e del punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN). Il punteggio totale varia da 0 a 528 con punteggi più alti che indicano più danni articolari. Per la variazione rispetto al basale, i valori positivi mostrano un aumento del danno.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Risposta alla settimana 14 in un sottogruppo di pazienti con ≥ 3 percento di superficie corporea (BSA) Coinvolgimento cutaneo della psoriasi al basale
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 14
Numero di pazienti (pazienti randomizzati con coinvolgimento cutaneo psoriasico >= 3% della superficie corporea [BSA] al basale) con risposta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 alla settimana 14. PASI è lo strumento ampiamente utilizzato per la misurazione della gravità della psoriasi. PASI combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 e 72. Zero (0) significa nessuna malattia e 72 significa massima malattia. La risposta PASI 75 alla settimana 14 significa una riduzione del punteggio PASI del 75% alla settimana 14.
Basale, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 14
Miglioramento rispetto al basale nei punteggi del questionario di valutazione della salute alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 14, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24
Riepilogo del miglioramento rispetto al basale nel punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire) alla settimana (settimana) 24. Questo strumento di 20 domande valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana). Le risposte in ciascuna area funzionale sono valutate da 0, che indica nessuna difficoltà, a 3, che indica l'incapacità di eseguire un'attività in quell'area in base al punteggio peggiore delle domande relative a tale attività. Il punteggio HAQ è determinato dalla media degli 8 punteggi.
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 14, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di riepilogo della componente fisica del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
L'indagine sulla salute in forma breve (SF-36) è uno strumento di qualità della vita ben convalidato e ampiamente utilizzato impiegato in numerosi stati patologici. Si tratta di un'indagine autosomministrata che misura otto domini di salute tra cui: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (ruolo-fisico), dolore corporeo, percezioni generali sulla salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (ruolo -emotivo) e la salute mentale generale. Il punteggio dell'SF-36 era basato sul manuale e sulla guida all'interpretazione dell'SF-36. Il valore peggiore è 0 e il valore migliore è 100.
Basale e settimana 14
American College of Rheumatology 20 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 14, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24

Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana (settimana) 24.

La risposta ACR 20 è un miglioramento di >= 20% rispetto al basale sia nella conta articolare dolente che in quella tumefatta e in almeno 3 delle 5 valutazioni (valutazione del dolore da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico Analogue Scale [VAS], Health Assessment Questionnaire [HAQ] e C-reactive protein [CRP])
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 14, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centocor, Inc.

Collaboratori

Schering-Plough

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR006340
  • C0524T08 (Altro identificatore: Centocor)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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