Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba refrakterního epileptického stavu

2. dubna 2013 aktualizováno: Andrea O. Rossetti, MD, Brigham and Women's Hospital

Randomizovaná klinická studie pro léčbu refrakterního epileptického stavu

Účelem této studie je určit, zda by při léčbě status epilepticus (pokračující záchvatová aktivita) refrakterního na 2 standardní antiepileptika měly být preferovány propofol nebo barbituráty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Refrakterní status epilepticus (SE) se vyvine u 31%-44% pacientů s SE, s mortalitou 16%-23%. Pro jeho zvládnutí se doporučuje indukce kómatu. Nejpoužívanějšími látkami jsou propofol a barbituráty, ale nebyla provedena žádná srovnávací studie. Vzhledem k nejistotě týkající se relativní účinnosti je navzdory několika retrospektivním údajům zapotřebí prospektivní šetření.

Cílem je posoudit účinnost (kontrola SE, nežádoucí účinky) prvního cyklu propofolu versus barbituráty při léčbě refrakterní SE u dospělých s refrakterní SE, která není způsobena mozkovou anoxií.

Srovnání: Indukce kómatu se standardizovanými dávkami propofolu nebo barbiturátů titrovanými směrem k potlačení burst-suprese na EEG, poté posouzení podílu pacientů, kteří dosáhli kontroly SE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
    • BE
      • Bern, BE, Švýcarsko
        • Inselspital
    • VD
      • Lausanne, VD, Švýcarsko
        • CHUV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s refrakterním epileptickým stavem, který není způsoben cerebrální anoxií, potřebují indukci kómatu pro klinickou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 16 let.
  • Známé těhotenství.
  • Cerebrální anoxie jako SE etiologie.
  • Epilepsia partialis continua (jednoduchá částečná SE).
  • Známá intolerance ke studovaným lékům.
  • Známá mitochondriální porucha, hyperlipidémie nebo významná rhabdomyolýza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
propofol, 2 mg/kg jako bolus, pak titrovaný až do EEG burst-suprese jako kontinuální infuze; nejsou definovány maximální dávky
Lék: propofol
kapalina, mg/kg.h, titrováno po EEG
Ostatní jména:
  • Disoprivan
Aktivní komparátor: 2
thiopental/pentobarbital, 2 mg/kg jako bolus, poté titrováno až do EEG burst-suprese jako kontinuální infuze; nejsou definovány maximální dávky
Lék: thiopental/pentobarbital
kapalina, mg/kg.h, titrováno po EEG
Ostatní jména:
  • Pentotal / Thiopentone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Refraktérní stav Epilepticus kontrolovaný prvním studiem léku
Časové okno: po návratu kontinuální EEG aktivity (typicky po 36 hodinách - 5 dnech)
Kontrola status epilepticus refrakterní na benzodiazepiny a první antiepileptikum po podání studovaného léku; dichotomické hodnocení (ano/ne)
po návratu kontinuální EEG aktivity (typicky po 36 hodinách - 5 dnech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek 21. den
Časové okno: 21 dní
Návrat k základním klinickým stavům (tj.: žádný nový handicap, žádná smrt)
21 dní
Pacienti s infekčními komplikacemi vyžadujícími specifickou léčbu
Časové okno: 10 dní
10 dní
Pacienti s hypotenzí vyžadující specifickou léčbu
Časové okno: 10 dní
10 dní
Pacienti se syndromem infuze propofolu
Časové okno: 10 dní
Propofolový infuzní syndrom (PRIS) je závažná metabolická změna se zvýšením laktátu, CK a triglyceridů.
10 dní
Doba intubace u přeživších
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea O. Rossetti, MD, BrighamHospital/CHUV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSE study, protocol#62/06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit