Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van refractaire status epilepticus

2 april 2013 bijgewerkt door: Andrea O. Rossetti, MD, Brigham and Women's Hospital

Een gerandomiseerde klinische studie voor de behandeling van refractaire status epilepticus

Het doel van deze studie is om te bepalen of propofol of barbituraten de voorkeur verdienen bij de behandeling van status epilepticus (voortdurende aanvallen) die ongevoelig zijn voor 2 standaard anti-epileptica.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Refractaire status epilepticus (SE) ontwikkelt zich bij 31%-44% van de patiënten met SE, met een mortaliteit van 16%-23%. Coma-inductie wordt aanbevolen voor het beheer ervan. Propofol en barbituraten zijn de meest gebruikte middelen, maar er is geen vergelijkend onderzoek uitgevoerd. Gezien de onzekerheid over de relatieve effectiviteit, ondanks verschillende retrospectieve gegevens, is een prospectief onderzoek nodig.

Het doel is om de effectiviteit (SE-controle, bijwerkingen) te beoordelen van een eerste kuur met propofol versus barbituraten bij de behandeling van refractaire SE bij volwassenen met refractaire SE die niet te wijten is aan cerebrale anoxie.

Vergelijking: Coma-inductie met gestandaardiseerde doses propofol of barbituraten getitreerd in de richting van burst-onderdrukking op EEG, en vervolgens beoordeling van het percentage patiënten dat SE onder controle kreeg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
    • BE
      • Bern, BE, Zwitserland
        • Inselspital
    • VD
      • Lausanne, VD, Zwitserland
        • CHUV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met refractaire status epilepticus die niet te wijten is aan cerebrale anoxie, die coma-inductie nodig hebben voor klinische behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 16 jaar.
  • Bekende zwangerschap.
  • Cerebrale anoxie als SE-etiologie.
  • Epilepsie partiële continua (eenvoudige gedeeltelijke SE).
  • Bekende intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Bekende mitochondriale aandoening, hyperlipidemie of significante rabdomyolyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
propofol, 2 mg/kg als bolus, vervolgens getitreerd tot EEG burst-onderdrukking als een continu infuus; geen maximale doses gedefinieerd
Geneesmiddel: propofol
vloeistof, mg/kg.u, getitreerd na EEG
Andere namen:
  • Disoprivaan
Actieve vergelijker: 2
thiopental/pentobarbital, 2 mg/kg als bolus, vervolgens getitreerd tot EEG burst-onderdrukking als een continu infuus; geen maximale doses gedefinieerd
Geneesmiddel: thiopental/pentobarbital
vloeistof, mg/kg.u, getitreerd na EEG
Andere namen:
  • Pentotaal / Thiopenton

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Refractaire status Epilepticus onder controle met eerste kuur studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: na terugkeer van continue EEG-activiteit (meestal na 36 uur - 5 dagen)
Controle van status epilepticus ongevoelig voor benzodiazepinen en een eerste anti-epilepticum na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; dichotome beoordeling (ja/nee)
na terugkeer van continue EEG-activiteit (meestal na 36 uur - 5 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomst op dag 21
Tijdsspanne: 21 dagen
Keer terug naar de klinische uitgangssituatie (d.w.z.: geen nieuwe handicap, geen overlijden)
21 dagen
Patiënten met infectieuze complicaties die een specifieke behandeling vereisen
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Patiënten met hypotensie die een specifieke behandeling nodig hebben
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Patiënten met het Propofol-infusiesyndroom
Tijdsspanne: 10 dagen
Propofol-infusiesyndroom (PRIS) is een ernstige metabole verandering met verhoging van lactaat, CK en triglyceriden.
10 dagen
Intubatietijd bij overlevenden
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea O. Rossetti, MD, BrighamHospital/CHUV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RSE study, protocol#62/06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Status epilepticus

Klinische onderzoeken op propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren