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Trattamento dello stato epilettico refrattario

2 aprile 2013 aggiornato da: Andrea O. Rossetti, MD, Brigham and Women's Hospital

Uno studio clinico randomizzato per il trattamento dello stato epilettico refrattario

Lo scopo di questo studio è determinare se il propofol o i barbiturici debbano essere preferiti nel trattamento dello stato epilettico (attività convulsiva continua) refrattario a 2 agenti antiepilettici standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stato epilettico (SE) refrattario si sviluppa nel 31%-44% dei pazienti con SE, con una mortalità del 16%-23%. L'induzione del coma è sostenuta per la sua gestione. Propofol e barbiturici sono gli agenti più utilizzati, ma non è stato effettuato alcuno studio comparativo. In considerazione dell'incertezza relativa all'efficacia relativa, nonostante i numerosi dati retrospettivi, è necessaria un'indagine prospettica.

L'obiettivo è valutare l'efficacia (controllo SE, eventi avversi) di un primo ciclo di propofol rispetto ai barbiturici nel trattamento dell'ES refrattario, negli adulti con SE refrattario non dovuto ad anossia cerebrale.

Confronto: induzione del coma con dosi standardizzate di propofol o barbiturici titolate verso la soppressione del burst all'EEG, quindi valutazione della percentuale di pazienti che hanno raggiunto un controllo di SE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
    • BE
      • Bern, BE, Svizzera
        • Inselspital
    • VD
      • Lausanne, VD, Svizzera
        • CHUV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato epilettico refrattario non dovuto ad anossia cerebrale, che necessitano di induzione al coma per la gestione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Età < 16 anni.
  • Gravidanza nota.
  • Anossia cerebrale come eziologia SE.
  • Epilepsia partialis continua (SE parziale semplice).
  • Intolleranza nota ai farmaci in studio.
  • Disturbo mitocondriale noto, iperlipidemia o rabdomiolisi significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
propofol, 2 mg/kg in bolo, poi titolato fino alla soppressione del burst EEG come infusione continua; nessuna dose massima definita
Droga: propofol
liquido, mg/kg.h, titolato dopo EEG
Altri nomi:
  • Disoprivan
Comparatore attivo: 2
tiopental/pentobarbital, 2 mg/kg in bolo, poi titolato fino a burst-soppression EEG come infusione continua; nessuna dose massima definita
Droga: tiopental/pentobarbital
liquido, mg/kg.h, titolato dopo EEG
Altri nomi:
  • Pentotale/Tiopentone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato epilettico refrattario controllato con il primo corso di farmaco in studio
Lasso di tempo: dopo il ritorno dell'attività EEG continua (in genere dopo 36 ore - 5 giorni)
Controllo dello stato epilettico refrattario alle benzodiazepine e ad un primo farmaco antiepilettico dopo la somministrazione del farmaco in studio; valutazione dicotomica (sì/no)
dopo il ritorno dell'attività EEG continua (in genere dopo 36 ore - 5 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico al giorno 21
Lasso di tempo: 21 giorni
Ritorno alle condizioni cliniche di base (es.: nessun nuovo handicap, nessun decesso)
21 giorni
Pazienti con complicanze infettive che richiedono un trattamento specifico
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Pazienti con ipotensione che richiedono un trattamento specifico
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Pazienti con sindrome da infusione di propofol
Lasso di tempo: 10 giorni
La sindrome da infusione di propofol (PRIS) è una grave alterazione metabolica con aumento di lattato, CK e trigliceridi.
10 giorni
Tempo di intubazione nei sopravvissuti
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea O. Rossetti, MD, BrighamHospital/CHUV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSE study, protocol#62/06

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