- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00265616
Behandlung des refraktären Status Epilepticus
Eine randomisierte klinische Studie zur Behandlung des refraktären Status Epilepticus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein refraktärer Status epilepticus (SE) entwickelt sich bei 31 % bis 44 % der Patienten mit SE, mit einer Sterblichkeit von 16 % bis 23 %. Koma-Induktion wird für die Behandlung befürwortet. Propofol und Barbiturate sind die am häufigsten verwendeten Mittel, aber es wurde keine Vergleichsstudie durchgeführt. Angesichts der Ungewissheit bezüglich der relativen Wirksamkeit trotz mehrerer retrospektiver Daten ist eine prospektive Untersuchung erforderlich.
Ziel ist es, die Wirksamkeit (SE-Kontrolle, unerwünschte Ereignisse) einer ersten Behandlung mit Propofol gegenüber Barbituraten bei der Behandlung von refraktärem SE bei Erwachsenen mit refraktärem SE, die nicht auf zerebrale Anoxie zurückzuführen sind, zu bewerten.
Vergleich: Koma-Induktion mit standardisierten Dosen von Propofol oder Barbituraten, titriert in Richtung Burst-Suppression im EEG, dann Beurteilung des Anteils der Patienten, die eine Kontrolle des SE erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
BE
-
Bern, BE, Schweiz
- Inselspital
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Schweiz
- CHUV
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit refraktärem Status epilepticus, die nicht auf eine zerebrale Anoxie zurückzuführen sind und für das klinische Management eine Koma-Induktion benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 16 Jahre alt.
- Bekannte Schwangerschaft.
- Zerebrale Anoxie als SE-Ätiologie.
- Epilepsia partialis continua (einfache partielle SE).
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten.
- Bekannte mitochondriale Störung, Hyperlipidämie oder signifikante Rhabdomyolyse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Propofol, 2 mg/kg als Bolus, dann titriert bis zur EEG-Burst-Suppression als Dauerinfusion; keine Höchstdosen definiert
|
Flüssigkeit, mg/kg.h,
nach EEG titriert
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2
Thiopental/Pentobarbital, 2 mg/kg als Bolus, dann titriert bis zur EEG-Burst-Suppression als Dauerinfusion; keine Höchstdosen definiert
|
Flüssigkeit, mg/kg.h,
nach EEG titriert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Refraktärer Status Epilepticus, der mit dem Medikament des ersten Studiengangs kontrolliert wurde
Zeitfenster: nach Wiederkehr der kontinuierlichen EEG-Aktivität (typischerweise nach 36 Stunden - 5 Tagen)
|
Kontrolle des Status epilepticus refraktär gegenüber Benzodiazepinen und einem ersten Antiepileptikum nach Verabreichung des Studienmedikaments; dichotome Bewertung (ja/nein)
|
nach Wiederkehr der kontinuierlichen EEG-Aktivität (typischerweise nach 36 Stunden - 5 Tagen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinisches Ergebnis an Tag 21
Zeitfenster: 21 Tage
|
Rückkehr zum klinischen Ausgangszustand (d. h. keine neue Behinderung, kein Tod)
|
21 Tage
|
Patienten mit infektiösen Komplikationen, die eine spezielle Behandlung erfordern
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
|
|
Patienten mit Hypotonie, die eine spezielle Behandlung benötigen
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
|
|
Patienten mit Propofol-Infusionssyndrom
Zeitfenster: 10 Tage
|
Das Propofol-Infusionssyndrom (PRIS) ist eine schwere Stoffwechselveränderung mit Erhöhung von Laktat, CK und Triglyzeriden.
|
10 Tage
|
Intubationszeit bei Überlebenden
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea O. Rossetti, MD, BrighamHospital/CHUV
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- GABA-Modulatoren
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- Antikonvulsiva
- Propofol
- Pentobarbital
- Thiopental
Andere Studien-ID-Nummern
- RSE study, protocol#62/06
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