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Behandlung des refraktären Status Epilepticus

2. April 2013 aktualisiert von: Andrea O. Rossetti, MD, Brigham and Women's Hospital

Eine randomisierte klinische Studie zur Behandlung des refraktären Status Epilepticus

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Propofol oder Barbiturate bei der Behandlung des Status epilepticus (anhaltende Anfallsaktivität) bevorzugt werden sollten, der gegenüber 2 Standard-Antiepileptika refraktär ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein refraktärer Status epilepticus (SE) entwickelt sich bei 31 % bis 44 % der Patienten mit SE, mit einer Sterblichkeit von 16 % bis 23 %. Koma-Induktion wird für die Behandlung befürwortet. Propofol und Barbiturate sind die am häufigsten verwendeten Mittel, aber es wurde keine Vergleichsstudie durchgeführt. Angesichts der Ungewissheit bezüglich der relativen Wirksamkeit trotz mehrerer retrospektiver Daten ist eine prospektive Untersuchung erforderlich.

Ziel ist es, die Wirksamkeit (SE-Kontrolle, unerwünschte Ereignisse) einer ersten Behandlung mit Propofol gegenüber Barbituraten bei der Behandlung von refraktärem SE bei Erwachsenen mit refraktärem SE, die nicht auf zerebrale Anoxie zurückzuführen sind, zu bewerten.

Vergleich: Koma-Induktion mit standardisierten Dosen von Propofol oder Barbituraten, titriert in Richtung Burst-Suppression im EEG, dann Beurteilung des Anteils der Patienten, die eine Kontrolle des SE erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
    • BE
      • Bern, BE, Schweiz
        • Inselspital
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz
        • CHUV
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit refraktärem Status epilepticus, die nicht auf eine zerebrale Anoxie zurückzuführen sind und für das klinische Management eine Koma-Induktion benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 16 Jahre alt.
  • Bekannte Schwangerschaft.
  • Zerebrale Anoxie als SE-Ätiologie.
  • Epilepsia partialis continua (einfache partielle SE).
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten.
  • Bekannte mitochondriale Störung, Hyperlipidämie oder signifikante Rhabdomyolyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Propofol, 2 mg/kg als Bolus, dann titriert bis zur EEG-Burst-Suppression als Dauerinfusion; keine Höchstdosen definiert
Arzneimittel: Propofol
Flüssigkeit, mg/kg.h, nach EEG titriert
Andere Namen:
  • Disoprivan
Aktiver Komparator: 2
Thiopental/Pentobarbital, 2 mg/kg als Bolus, dann titriert bis zur EEG-Burst-Suppression als Dauerinfusion; keine Höchstdosen definiert
Arzneimittel: Thiopental/Pentobarbital
Flüssigkeit, mg/kg.h, nach EEG titriert
Andere Namen:
  • Pentotal/Thiopenton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Refraktärer Status Epilepticus, der mit dem Medikament des ersten Studiengangs kontrolliert wurde
Zeitfenster: nach Wiederkehr der kontinuierlichen EEG-Aktivität (typischerweise nach 36 Stunden - 5 Tagen)
Kontrolle des Status epilepticus refraktär gegenüber Benzodiazepinen und einem ersten Antiepileptikum nach Verabreichung des Studienmedikaments; dichotome Bewertung (ja/nein)
nach Wiederkehr der kontinuierlichen EEG-Aktivität (typischerweise nach 36 Stunden - 5 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis an Tag 21
Zeitfenster: 21 Tage
Rückkehr zum klinischen Ausgangszustand (d. h. keine neue Behinderung, kein Tod)
21 Tage
Patienten mit infektiösen Komplikationen, die eine spezielle Behandlung erfordern
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Patienten mit Hypotonie, die eine spezielle Behandlung benötigen
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Patienten mit Propofol-Infusionssyndrom
Zeitfenster: 10 Tage
Das Propofol-Infusionssyndrom (PRIS) ist eine schwere Stoffwechselveränderung mit Erhöhung von Laktat, CK und Triglyzeriden.
10 Tage
Intubationszeit bei Überlebenden
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea O. Rossetti, MD, BrighamHospital/CHUV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSE study, protocol#62/06

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