Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af refraktær status epilepticus

2. april 2013 opdateret af: Andrea O. Rossetti, MD, Brigham and Women's Hospital

Et randomiseret klinisk forsøg til behandling af refraktær status epilepticus

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om propofol eller barbiturater bør foretrækkes i behandlingen af ​​status epilepticus (kontinuerlig anfaldsaktivitet), som er refraktær over for 2 standard antiepileptiske midler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Refraktær status epilepticus (SE) udvikler sig hos 31%-44% af patienter med SE, med en dødelighed på 16%-23%. Koma-induktion er fortaler for dens håndtering. Propofol og barbiturater er de mest anvendte midler, men der er ikke udført nogen sammenlignende undersøgelse. I betragtning af usikkerheden omkring den relative effektivitet er der på trods af adskillige retrospektive data behov for en prospektiv undersøgelse.

Målet er at vurdere effektiviteten (SE-kontrol, uønskede hændelser) af en første kur med propofol versus barbiturater i behandlingen af ​​refraktær SE hos voksne med refraktær SE, der ikke skyldes cerebral anoxi.

Sammenligning: Koma-induktion med standardiserede doser af propofol eller barbiturater titreret mod burst-suppression på EEG, derefter vurdering af andelen af ​​patienter, der opnår en kontrol af SE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
    • BE
      • Bern, BE, Schweiz
        • Inselspital
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz
        • CHUV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med refraktær status epilepticus, der ikke skyldes cerebral anoxi, som har behov for komainduktion til klinisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 16 år.
  • Kendt graviditet.
  • Cerebral anoxi som SE-ætiologi.
  • Epilepsia partialis continua (simpel delvis SE).
  • Kendt intolerance over for undersøgelsesstofferne.
  • Kendt mitokondriel lidelse, hyperlipidæmi eller signifikant rabdomyolyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
propofol, 2 mg/kg som bolus, derefter titreret op til EEG-burst-undertrykkelse som en kontinuerlig infusion; ingen maksimale doser defineret
Medicin: propofol
væske, mg/kg.h, titreret efter EEG
Andre navne:
  • Disoprivan
Aktiv komparator: 2
thiopental/pentobarbital, 2 mg/kg som bolus, derefter titreret op til EEG burst-suppression som en kontinuerlig infusion; ingen maksimale doser defineret
Medicin: thiopental/pentobarbital
væske, mg/kg.h, titreret efter EEG
Andre navne:
  • Pentotal /Thiopentone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Refraktær status Epilepticus kontrolleret med lægemiddel for første studieforløb
Tidsramme: efter tilbagevenden af ​​kontinuerlig EEG-aktivitet (typisk efter 36 timer - 5 dage)
Kontrol af status epilepticus refraktær over for benzodiazepiner og et første antiepileptisk lægemiddel efter administration af undersøgelseslægemidlet; dikotom vurdering (ja/nej)
efter tilbagevenden af ​​kontinuerlig EEG-aktivitet (typisk efter 36 timer - 5 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat på dag 21
Tidsramme: 21 dage
Tilbage til kliniske baseline tilstande (dvs.: intet nyt handicap, ingen død)
21 dage
Patienter med infektionskomplikationer, der kræver specifik behandling
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Patienter med hypotension, der kræver specifik behandling
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Patienter med propofol infusionssyndrom
Tidsramme: 10 dage
Propofol infusionssyndrom (PRIS) er en alvorlig metabolisk ændring med forhøjelse af laktat, CK og triglycerider.
10 dage
Intubationstid hos overlevende
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea O. Rossetti, MD, BrighamHospital/CHUV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2005

Først opslået (Skøn)

15. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSE study, protocol#62/06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner