Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av refraktär status epilepticus

2 april 2013 uppdaterad av: Andrea O. Rossetti, MD, Brigham and Women's Hospital

En randomiserad klinisk prövning för behandling av refraktär status epilepticus

Syftet med denna studie är att avgöra om propofol eller barbiturater bör föredras vid behandling av status epilepticus (kontinuerlig anfallsaktivitet) som är refraktär mot 2 standardantiepileptika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Refraktär status epilepticus (SE) utvecklas hos 31%-44% av patienterna med SE, med en dödlighet på 16%-23%. Koma-induktion förespråkas för dess hantering. Propofol och barbiturater är de mest använda medlen, men ingen jämförande studie har utförts. Med hänsyn till osäkerheten kring den relativa effektiviteten, trots flera retrospektiva data, behövs en prospektiv utredning.

Målet är att bedöma effektiviteten (SE-kontroll, biverkningar) av en första kur med propofol kontra barbiturater vid behandling av refraktär SE, hos vuxna med refraktär SE som inte beror på cerebral anoxi.

Jämförelse: Koma-induktion med standardiserade doser av propofol eller barbiturater titrerade mot burst-suppression på EEG, därefter bedömning av andelen patienter som uppnår kontroll av SE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hôpitaux universitaires de Genève
    • BE
      • Bern, BE, Schweiz
        • Inselspital
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz
        • CHUV

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med refraktär status epilepticus som inte beror på cerebral anoxi, som behöver komainduktion för klinisk behandling.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 16 år.
  • Känd graviditet.
  • Cerebral anoxi som SE-etiologi.
  • Epilepsia partialis continua (enkel partiell SE).
  • Känd intolerans mot studieläkemedlen.
  • Känd mitokondriell störning, hyperlipidemi eller signifikant rabdomyolys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
propofol, 2 mg/kg som bolus, titrerades sedan upp till EEG-burst-suppression som en kontinuerlig infusion; inga maximala doser definierade
Läkemedel: propofol
vätska, mg/kg.h, titreras efter EEG
Andra namn:
  • Disoprivan
Aktiv komparator: 2
tiopental/pentobarbital, 2 mg/kg som bolus, titreras sedan upp till EEG-burst-suppression som en kontinuerlig infusion; inga maximala doser definierade
Läkemedel: tiopental/pentobarbital
vätska, mg/kg.h, titreras efter EEG
Andra namn:
  • Pentotal /Tiopenton

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Refraktärt status Epilepticus kontrolleras med första studiegångsläkemedlet
Tidsram: efter återgång av kontinuerlig EEG-aktivitet (vanligtvis efter 36 timmar - 5 dagar)
Kontroll av status epilepticus refraktär mot bensodiazepiner och ett första antiepileptiskt läkemedel efter administrering av studieläkemedlet; dikotom bedömning (ja/nej)
efter återgång av kontinuerlig EEG-aktivitet (vanligtvis efter 36 timmar - 5 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt resultat på dag 21
Tidsram: 21 dagar
Återgå till kliniska tillstånd vid baslinjen (dvs: inget nytt handikapp, inget dödsfall)
21 dagar
Patienter med infektionskomplikationer som kräver specifik behandling
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Patienter med hypotoni som kräver specifik behandling
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Patienter med propofolinfusionssyndrom
Tidsram: 10 dagar
Propofol infusionssyndrom (PRIS) är en allvarlig metabolisk förändring med förhöjda laktat, CK och triglycerider.
10 dagar
Intubationstid hos överlevande
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea O. Rossetti, MD, BrighamHospital/CHUV

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2005

Första postat (Uppskatta)

15 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RSE study, protocol#62/06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Status Epilepticus

Kliniska prövningar på propofol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera