Paclitaxel Poliglumex a Capecitabin v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologické nebo cytologické potvrzení rakoviny prsu s klinickým průkazem metastatického onemocnění

  • Žádné kostní metastázy jako jediný důkaz metastázy

• Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna měřitelná léze

  • Žádné neměřitelné onemocnění, definované jako všechny ostatní léze, včetně malých lézí (nejdelší průměr < 2,0 cm) a skutečně neměřitelných lézí, které zahrnují následující:

    • Kostní léze
    • Leptomeningeální onemocnění
    • Ascites
    • Pleurální/perikardiální výpotek
    • Zánětlivé onemocnění prsu
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Břišní masy nebyly potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami
    • Cystické léze
• Žádné známé mozkové metastázy
• HER2 negativní onemocnění imunohistochemicky a/nebo fluorescenční in situ hybridizací
• Musí být k dispozici diagnostické tkáňové a operativní a patologické zprávy z diagnózy karcinomu prsu a/nebo diagnózy metastatického karcinomu prsu

• Stav hormonálních receptorů

  • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Nárok mají muži nebo ženy
• Menopauzální stav: neuveden
• Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
• Jakákoli povolená hladina estradiolu v séru
• Hemoglobin > 8,0 g/dl
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/ml
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/ml
• Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
• AST a ALT ≤ 2,5 násobek UNL
• Vápník normální
• Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Ženy ve fertilním věku nebo jejich sexuální partneři musí být ochotni používat vhodnou antikoncepci (podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře) po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po ukončení léčby
• Žádné invazivní, neprsní malignity stadia III nebo IV během ≤ 5 let před registrací
• Žádná anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kapecitabin, paklitaxel nebo fluorouracil
• Žádná předchozí neočekávaná závažná reakce na léčbu fluoropyrimidinem
• Žádný známý nedostatek DPD
• Žádná známá existující nekontrolovaná koagulopatie
• Žádné nekontrolované souběžné onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, nekontrolovaná hypertenze nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
• Žádný nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu, klinicky významný malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorální léky
• Žádný významný zdravotní stav, který by podle názoru ošetřujícího onkologa ztěžoval nebo ztěžoval léčbu nebo sledování tohoto protokolu
• Žádná preexistující neuropatie > stupeň 0

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Žádné další souběžné cytotoxické látky, hodnocené léky, imunoterapie, radiační terapie nebo hormonální terapie
• Capecitabin se nesmí podávat společně s antivirotiky
• Žádný souběžný alopurinol, metronidazol nebo sorivudin (nebo jeho chemicky příbuzné analogy, jako je brivudin)
• Cimetidin musí být vysazen nejméně 2 týdny před zahájením studijní léčby a během užívání kapecitabinu je nutné se vyvarovat
• Pacienti užívající bisfosfonáty jsou způsobilí pro tuto studii
• Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
• Předchozí antracykliny a/nebo taxany v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě povoleny, pokud byly dokončeny ≥ 6 měsíců před registrací
• Neomezená předchozí hormonální terapie povolená v neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastatické léčbě
• Žádní HIV pozitivní jedinci nedostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii
• Žádná velká operace, chemoterapie nebo imunologická léčba ≤ 4 týdny před registrací
• Žádná radioterapie ≤ 4 týdny před registrací, s výjimkou pouze necílové léze

• Předchozí ozáření cílové léze je povoleno pouze v případě, že došlo k jasné progresi léze od dokončení ozařování

  • Pokud pacient obdrží jednorázovou dávku záření pro paliaci, může okamžitě přistoupit k registraci bez čekání 4 týdnů
• Neoadjuvantní a/nebo adjuvantní léčba musí být dokončena > 6 měsíců před registrací

• Žádné současné nebo nedávné užívání (≤ 2 týdny před registrací) aspirinu, antikoagulancií nebo trombolytických látek

  • Prostředky k udržení průchodnosti zařízení pro cévní přístup jsou povoleny