Paclitaxel Poliglumex e capecitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Conferma istologica o citologica di carcinoma mammario con evidenza clinica di malattia metastatica

  • Nessuna metastasi ossea come unica prova di metastasi

• Malattia misurabile, definita come almeno una lesione misurabile

  • Nessuna malattia non misurabile, definita come tutte le altre lesioni, comprese le piccole lesioni (diametro più lungo < 2,0 cm) e le lesioni veramente non misurabili, che includono quanto segue:

    • Lesioni ossee
    • Malattia leptomeningea
    • Ascite
    • Versamento pleurico/pericardico
    • Malattia infiammatoria del seno
    • Linfangite cutis/pulmonis
    • Masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging
    • Lesioni cistiche
• Nessuna metastasi cerebrale nota
• Malattia HER2 negativa mediante immunoistochimica e/o ibridazione fluorescente in situ
• Devono essere disponibili referti diagnostici tissutali e operativi e patologici dalla diagnosi di carcinoma mammario e/o diagnosi di carcinoma mammario metastatico

• Stato del recettore ormonale

  • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Sono ammessi maschi o femmine
• Stato della menopausa: non specificato
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
• Performance status ECOG 0 o 1
• È consentito qualsiasi livello sierico di estradiolo
• Emoglobina > 8,0 g/dL
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/mL
• Conta piastrinica ≥ 100.000/ml
• Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
• AST e ALT ≤ 2,5 volte UNL
• Calcio normale
• Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• Le donne in età fertile o i loro partner sessuali devono essere disposte a utilizzare una contraccezione adeguata (come determinato dal medico curante) per la durata dello studio e per 30 giorni dopo la fine del trattamento
• Nessun tumore maligno non mammario invasivo in stadio III o IV in ≤ 5 anni prima della registrazione
• Nessuna storia di allergia o ipersensibilità a capecitabina, paclitaxel o fluorouracile
• Nessuna precedente reazione grave imprevista alla terapia con fluoropirimidina
• Nessun deficit noto di DPD
• Nessuna coagulopatia incontrollata nota esistente
• Nessuna malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, ipertensione incontrollata o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Nessuna mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore, sindrome da malassorbimento clinicamente significativa o incapacità di assumere farmaci per via orale
• Nessuna condizione medica significativa che renderebbe difficile o problematico il trattamento o il follow-up di questo protocollo, secondo l'opinione dell'oncologo curante
• Nessuna neuropatia preesistente > grado 0

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Nessun altro agente citotossico concomitante, farmaci sperimentali, immunoterapia, radioterapia o terapia ormonale
• La capecitabina non deve essere somministrata insieme a farmaci antivirali
• Nessun allopurinolo concomitante, metronidazolo o sorivudina (o suoi analoghi chimicamente correlati, come la brivudina)
• La cimetidina deve essere interrotta almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio e deve essere evitata durante l'assunzione di capecitabina
• I pazienti che ricevono bifosfonati sono eleggibili per questo studio
• Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica
• Precedente antraciclina e/o taxano nel contesto neoadiuvante o adiuvante consentito se completato ≥ 6 mesi prima della registrazione
• Terapia ormonale precedente illimitata consentita in ambito neoadiuvante, adiuvante o metastatico
• Nessun soggetto sieropositivo sottoposto a terapia antiretrovirale combinata
• Nessun intervento chirurgico importante, chemioterapia o terapia immunologica ≤ 4 settimane prima della registrazione
• Nessuna radioterapia ≤ 4 settimane prima della registrazione, ad eccezione solo di una lesione non target

• La radioterapia preventiva su una lesione target è consentita solo se vi è stata una chiara progressione della lesione da quando la radioterapia è stata completata

  • Se il paziente riceve radiazioni a dose singola per la palliazione, può procedere immediatamente alla registrazione senza attendere 4 settimane
• La terapia neoadiuvante e/o adiuvante deve essere completata > 6 mesi prima della registrazione

• Nessun uso attuale o recente (≤ 2 settimane prima della registrazione) di aspirina, anticoagulanti o agenti trombolitici

  • Sono consentiti agenti per mantenere la pervietà di un dispositivo di accesso vascolare