Paclitaxel Poliglumex und Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologische oder zytologische Bestätigung von Brustkrebs mit klinischem Nachweis einer metastasierenden Erkrankung

  • Keine Knochenmetastasen als einziger Hinweis auf eine Metastasierung

• Messbare Krankheit, definiert als mindestens eine messbare Läsion

  • Keine nicht messbare Krankheit, definiert als alle anderen Läsionen, einschließlich kleiner Läsionen (längster Durchmesser < 2,0 cm) und wirklich nicht messbarer Läsionen, zu denen Folgendes gehört:

    • Knochenläsionen
    • Leptomeningeale Erkrankung
    • Aszites
    • Pleura-/Perikarderguss
    • Entzündliche Brusterkrankung
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Abdominelle Raumforderungen wurden nicht durch bildgebende Verfahren bestätigt und verfolgt
    • Zystische Läsionen
• Keine bekannten Hirnmetastasen
• HER2-negative Erkrankung durch Immunhistochemie und/oder fluoreszierende In-situ-Hybridisierung
• Es müssen diagnostische Gewebe- sowie Operations- und Pathologieberichte aus der Brustkrebsdiagnose und/oder der Diagnose von metastasiertem Brustkrebs vorliegen

• Hormonrezeptorstatus

  • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

• Teilnahmeberechtigt sind Männer oder Frauen
• Menopausenstatus: nicht angegeben
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
• Jeder Östradiolspiegel im Serum ist zulässig
• Hämoglobin > 8,0 g/dl
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/ml
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/ml
• Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
• AST und ALT ≤ 2,5-faches UNL
• Kalzium normal
• Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Frauen im gebärfähigen Alter oder ihre Sexualpartner müssen bereit sein, während der Dauer der Studie und 30 Tage nach Behandlungsende eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (wie vom behandelnden Arzt festgelegt).
• Keine invasiven, nicht brusterhaltenden malignen Erkrankungen im Stadium III oder IV in ≤ 5 Jahren vor der Registrierung
• Keine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Capecitabin, Paclitaxel oder Fluorouracil
• Keine vorherige unerwartete schwere Reaktion auf die Fluoropyrimidin-Therapie
• Kein bekannter DPD-Mangel
• Keine bekannte, bestehende unkontrollierte Koagulopathie
• Keine unkontrollierte Begleiterkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter Bluthochdruck oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Kein Mangel an körperlicher Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts, klinisch signifikantes Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit zur Einnahme oraler Medikamente
• Nach Meinung des behandelnden Onkologen liegt kein schwerwiegender medizinischer Zustand vor, der die Behandlung oder Nachsorge nach diesem Protokoll erschweren oder problematisch machen würde
• Keine vorbestehende Neuropathie > Grad 0

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Keine anderen gleichzeitigen Zytostatika, Prüfpräparate, Immuntherapie, Strahlentherapie oder Hormontherapie
• Capecitabin darf nicht zusammen mit antiviralen Arzneimitteln verabreicht werden
• Kein gleichzeitiges Allopurinol, Metronidazol oder Sorivudin (oder seine chemisch verwandten Analoga, wie z. B. Brivudin)
• Cimetidin muss mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgesetzt werden und muss während der Einnahme von Capecitabin vermieden werden
• Patienten, die Bisphosphonate erhalten, sind für diese Studie geeignet
• Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung
• Eine vorherige Behandlung mit Anthrazyklin und/oder Taxan im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting ist zulässig, wenn sie ≥ 6 Monate vor der Registrierung abgeschlossen wurde
• Eine unbegrenzte vorherige Hormontherapie ist im neoadjuvanten, adjuvanten oder metastasierten Setting zulässig
• Keine HIV-positiven Personen erhielten eine antiretrovirale Kombinationstherapie
• Keine größere Operation, Chemotherapie oder immunologische Therapie ≤ 4 Wochen vor der Registrierung
• Keine Strahlentherapie ≤ 4 Wochen vor der Registrierung, außer nur bei einer Nichtzielläsion

• Eine vorherige Bestrahlung einer Zielläsion ist nur zulässig, wenn seit Abschluss der Bestrahlung ein deutliches Fortschreiten der Läsion zu verzeichnen ist

  • Wenn der Patient zur Linderung eine Einzeldosisbestrahlung erhält, kann er sofort mit der Registrierung fortfahren, ohne vier Wochen warten zu müssen
• Die neoadjuvante und/oder adjuvante Therapie muss > 6 Monate vor der Registrierung abgeschlossen sein

• Keine aktuelle oder kürzliche Einnahme (≤ 2 Wochen vor der Registrierung) von Aspirin, Antikoagulanzien oder Thrombolytika

  • Mittel zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit eines Gefäßzugangsgeräts sind zulässig