Paclitaxel Poliglumex og Capecitabine til behandling af patienter med metastatisk brystkræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk eller cytologisk bekræftelse af brystkræft med kliniske tegn på metastatisk sygdom

  • Ingen knoglemetastaser som det eneste bevis på metastaser

• Målbar sygdom, defineret som mindst én målbar læsion

  • Ingen ikke-målbar sygdom, defineret som alle andre læsioner, inklusive små læsioner (længste diameter < 2,0 cm) og virkelig ikke-målbare læsioner, som omfatter følgende:

    • Knoglelæsioner
    • Leptomeningeal sygdom
    • Ascites
    • Pleural/pericardial effusion
    • Inflammatorisk brystsygdom
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Abdominale masser ikke bekræftet og efterfulgt af billeddannelsesteknikker
    • Cystiske læsioner
• Ingen kendt hjernemetastase
• HER2 negativ sygdom ved immunhistokemi og/eller fluorescerende in situ hybridisering
• Diagnostisk væv og operations- og patologirapporter fra brystkræftdiagnose og/eller diagnose af metastatisk brystkræft skal være tilgængelige

• Hormonreceptorstatus

  • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• Hanner eller hunner er berettigede
• Menopausal status: ikke specificeret
• Forventet levetid ≥ 3 måneder
• ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
• Ethvert serum østradiol niveau tilladt
• Hæmoglobin > 8,0 g/dL
• Absolut neutrofiltal ≥ 1500/ml
• Blodpladeantal ≥ 100.000/ml
• Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
• AST og ALT ≤ 2,5 gange UNL
• Calcium normalt
• Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Kvinder i den fødedygtige alder eller deres seksuelle partnere skal være villige til at anvende passende prævention (som bestemt af den behandlende læge) i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter behandlingen er afsluttet
• Ingen stadium III eller IV invasive, ikke-brystmaligniteter i ≤ 5 år før registrering
• Ingen historie med allergi eller overfølsomhed over for capecitabin, paclitaxel eller fluorouracil
• Ingen tidligere uventet alvorlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling
• Ingen kendt DPD-mangel
• Ingen kendt, eksisterende ukontrolleret koagulopati
• Ingen ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, ukontrolleret hypertension eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Ingen mangel på fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal, klinisk signifikant malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at tage oral medicin
• Ingen væsentlig medicinsk tilstand, der ville gøre behandling eller opfølgning på denne protokol vanskelig eller problematisk, efter den behandlende onkologs mening
• Ingen eksisterende neuropati > grad 0

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Ingen andre samtidige cytotoksiske midler, forsøgsmedicin, immunterapi, strålebehandling eller hormonbehandling
• Capecitabin må ikke administreres sammen med antivirale lægemidler
• Ingen samtidig allopurinol, metronidazol eller sorivudin (eller dets kemisk relaterede analoger, såsom brivudin)
• Cimetidin skal seponeres mindst 2 uger før start af undersøgelsesbehandling og skal undgås, mens du tager capecitabin
• Patienter, der får bisfosfonater, er kvalificerede til denne undersøgelse
• Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom
• Tidligere antracyklin og/eller taxan i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser er tilladt, hvis det er afsluttet ≥ 6 måneder før registrering
• Ubegrænset forudgående hormonbehandling tilladt i neoadjuverende, adjuverende eller metastatiske omgivelser
• Ingen hiv-positive personer, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling
• Ingen større operation, kemoterapi eller immunologisk behandling ≤ 4 uger før registrering
• Ingen strålebehandling ≤ 4 uger før registrering, undtagen kun til en ikke-mållæsion

• Forudgående stråling til en mållæsion er kun tilladt, hvis der har været tydelig progression af læsionen siden strålingen blev afsluttet

  • Hvis patienten modtager enkeltdosisstråling til palliation, kan de straks gå videre til registrering uden at vente 4 uger
• Neoadjuverende og/eller adjuverende behandling skal være afsluttet > 6 måneder før registrering

• Ingen aktuel eller nylig brug (≤ 2 uger før registrering) af aspirin, antikoagulantia eller trombolytiske midler

  • Midler til at opretholde åbenhed for en vaskulær adgangsanordning er tilladt