Paklitaksel Poliglumex i kapecytabina w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
Faza II badania CT-2103 (Xyotax™) z kapecytabiną jako chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel poliglumeks i kapecytabina, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania paklitakselu poliglumeksu razem z kapecytabiną w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Ocena wskaźnika odpowiedzi guza i profilu zdarzeń niepożądanych u pacjentów z przerzutowym, HER2-ujemnym rakiem piersi leczonych paklitakselem poliglumeksem (CT-2103; Xyotax™) i kapecytabiną.
- Zbadaj rozkład czasu progresji bez choroby i czasu przeżycia u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują paklitaksel poliglumex IV (CT-2103; Xyotax™) przez 10-20 minut w dniu 1 i doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-14. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka piersi z klinicznymi dowodami choroby przerzutowej
- Brak przerzutów do kości jako jedyny dowód przerzutów
Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna mierzalna zmiana
Brak niemierzalnej choroby, zdefiniowanej jako wszystkie inne zmiany, w tym małe zmiany (najdłuższa średnica < 2,0 cm) i naprawdę niemierzalne zmiany, do których należą:
- Zmiany kostne
- Choroba leptomeningalna
- wodobrzusze
- Wysięk opłucnowy/osierdziowy
- Choroba zapalna piersi
- Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
- Guzy w jamie brzusznej niepotwierdzone i poprzedzone technikami obrazowania
- Zmiany torbielowate
- Brak znanych przerzutów do mózgu
- Choroba HER2-ujemna metodą immunohistochemiczną i/lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ
- Muszą być dostępne diagnostyczne raporty tkankowe oraz operacyjne i patologiczne z diagnozy raka piersi i/lub diagnozy raka piersi z przerzutami
Stan receptora hormonalnego
- Nieokreślony
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Kwalifikują się mężczyźni lub kobiety
- Stan menopauzalny: nie określono
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Dozwolony dowolny poziom estradiolu w surowicy
- Hemoglobina > 8,0 g/dl
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ml
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/ml
- Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
- AST i ALT ≤ 2,5 razy UNL
- Wapń w normie
- Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy seksualni muszą być chętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji (określonej przez lekarza prowadzącego) podczas trwania badania i przez 30 dni po zakończeniu leczenia
- Brak inwazyjnych nowotworów niezwiązanych z rakiem piersi w stadium III lub IV w ciągu ≤ 5 lat przed rejestracją
- Brak historii alergii lub nadwrażliwości na kapecytabinę, paklitaksel lub fluorouracyl
- Brak wcześniejszej nieoczekiwanej ciężkiej reakcji na leczenie fluoropirymidyną
- Brak znanych braków DPD
- Brak znanej, istniejącej niekontrolowanej koagulopatii
- Brak niekontrolowanych współistniejących chorób, w tym między innymi trwającej lub aktywnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub choroby psychicznej/sytuacji społecznych, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
- Brak braku integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego, klinicznie istotnego zespołu złego wchłaniania lub niemożności przyjmowania leków doustnie
- Brak istotnego stanu medycznego, który w opinii prowadzącego onkologa utrudniałby lub utrudniał leczenie lub obserwację według tego protokołu
- Brak istniejącej wcześniej neuropatii > stopnia 0
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Brak innych jednoczesnych leków cytotoksycznych, leków eksperymentalnych, immunoterapii, radioterapii lub terapii hormonalnej
- Kapecytabiny nie wolno podawać razem z lekami przeciwwirusowymi
- Brak równoczesnego allopurynolu, metronidazolu lub sorywudyny (lub jej analogów chemicznych, takich jak brywudyna)
- Cymetydynę należy odstawić co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badanego leczenia i należy jej unikać podczas przyjmowania kapecytabiny
- Do badania kwalifikują się pacjenci otrzymujący bisfosfoniany
- Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej
- Wcześniejsza antracyklina i/lub taksan w leczeniu neoadiuwantowym lub adiuwantowym jest dozwolona, jeśli ukończono ≥ 6 miesięcy przed rejestracją
- Nieograniczona wcześniejsza terapia hormonalna dozwolona w leczeniu neoadjuwantowym, adjuwantowym lub przerzutowym
- Brak osób zakażonych wirusem HIV otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową
- Brak poważnej operacji, chemioterapii lub terapii immunologicznej ≤ 4 tygodnie przed rejestracją
- Brak radioterapii ≤ 4 tygodnie przed rejestracją, z wyjątkiem tylko zmiany innej niż cel
Wcześniejsze napromieniowanie docelowej zmiany jest dozwolone tylko wtedy, gdy nastąpiła wyraźna progresja zmiany od czasu zakończenia napromieniania
- Jeśli pacjent otrzymuje jednorazową dawkę promieniowania paliatywnego, może od razu przystąpić do rejestracji bez czekania 4 tygodni
- Terapia neoadiuwantowa i/lub adjuwantowa musi być zakończona > 6 miesięcy przed rejestracją
Brak aktualnego lub niedawnego stosowania (≤ 2 tygodnie przed rejestracją) aspiryny, antykoagulantów lub leków trombolitycznych
- Dozwolone są środki utrzymujące drożność urządzenia dostępu naczyniowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: paklitaksel + kapecytabina
Pacjenci otrzymują paklitaksel poliglumex IV (CT-2103; Xyotax™) przez 10-20 minut w dniu 1 i doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-14. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez okres do 5 lat. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek potwierdzonej odpowiedzi guza (odpowiedź całkowita i częściowa) według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Czas przeżycia
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Kapecytabina
- Paklitaksel poliglumeks
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCCTG-N0437
- NCI-2012-02683 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000456449 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .