Bezpečnost a snášenlivost nízké dávky temozolomidu během ozáření celého mozku u pacientů s cerebrálními metastázami z nemalobuněčného karcinomu plic (Studie P04071) (UKONČENA)
12. května 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná studie fáze II: Temozolomid (TMZ) souběžně s radioterapií s následnou sekvenční TMZ u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s metastázami centrálního nervového systému (CNS) versus radioterapie samotnou
Toto je randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze II navržená k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti souběžné chemoterapie s nízkou dávkou temozolomidu během ozáření celého mozku a později v režimu 14 dnů na/14 dnů bez léčby u pacientů s mozkovými metastázami z nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
Odpověď na temozolomid bude hodnocena klinickým sledováním a vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) prováděným každé 2 měsíce.
Hodnotí se také přežití bez progrese po 6 měsících, délka celkového přežití a kvalita života.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí histologické potvrzení nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
- Volitelné: NSCLC histologické potvrzení metastázy NSCLC.
- Přítomnost jednorozměrně měřitelného onemocnění v mozku.
- Žádné předchozí nebo současné malignity na jiných místech s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo bazálního a dlaždicového karcinomu kůže.
- Věk: >18 let.
- Subjekty nesmí mít systémové onemocnění, které podle názoru zkoušejícího bezprostředně potřebuje chemoterapii
- Karnofsky Stav výkonu >=70 %.
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 500/mm^3, krevní destičky >100 000/mm^3, hemoglobin >8 g/dl.
- Sérový kreatinin a bilirubin <1,5násobek horní normální hranice testovací laboratoře.
- Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT), sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) <3násobek horní hranice testovací laboratoře.
- Paliativní radiační terapie hrudníku a kostí nebo jiných orgánů (kromě mozku) je přijatelná.
- Předchozí neurochirurgický zákrok > 2 týdny od zahájení léčby temozolomidem.
- Medikace kortizonu je stabilní nebo klesá během 2 týdnů před zahájením léčby temozolomidem.
- Pacientka není těhotná ani nekojí a je jí doporučeno a ochotna používat účinnou metodu antikoncepce.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Chemoterapie nebo biologická léčba během čtyř týdnů před zahájením léčby temozolomidem.
- Předchozí radiační terapie mozku < 4 týdny od zahájení terapie temozolomidem.
- Chirurgický zákrok do dvou týdnů před podáním temozolomidu.
- Rekurzivní analýza dělení (RPA) třída III
- Pacienti s jednou mozkovou metastázou přístupní radiochirurgické resekci
- Známé onemocnění způsobené virem lidské imunodeficience (HIV).
- Akutní infekce vyžadující intravenózní podání antibiotik.
- Jakýkoli důvod, proč je dodržování protokolu nepravděpodobné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemoterapie temozolomidem a radioterapie
|
Perorální temozolomid 75 mg/m2/den po dobu 14 dnů, během radiační léčby a později temozolomid 100 mg/m2/den po 14 dnech/14 dnech bez léčby, až do nepřijatelné toxicity nebo průkazu progrese onemocnění po dobu až 6 cyklů od počáteční léčby .
Radioterapie (jako u intervence 2).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Samostatná radioterapie
|
Jsou povoleny 2 režimy: a) 20 frakcí po 2 Gray, podávaných ve dnech 1 až 5, 8 až 12, 15 až 19 a 22 až 26; b) 10 frakcí po 3 Gray, podaných ve dnech 1 až 5 a 8 až 12.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s přežitím bez progrese (6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt progrese bude porovnán mezi studovanými skupinami pomocí Kaplan-Meierových křivek.
Reakce na temozolomid bude hodnocena vyšetřením mozkové magnetické rezonance (MRI)/počítačové tomografie (CT), CT hrudníku a hodnocení kvality života (QoL).
Bez progrese je definováno jako <25% zvětšení velikosti nádoru na CT nebo MRI.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
16. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Temozolomid
Další identifikační čísla studie
- P04071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .