Sicurezza e tollerabilità della temozolomide a basso dosaggio durante la radioterapia dell'intero cervello in pazienti con metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule (studio P04071) (TERMINATO)
12 maggio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Studio randomizzato di fase II: temozolomide (TMZ) in concomitanza con radioterapia seguita da TMZ sequenziale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) rispetto alla sola radioterapia
Questo è uno studio di fase II, randomizzato, multicentrico, in aperto progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità della chemioterapia concomitante con temozolomide a basso dosaggio durante la radioterapia dell'intero cervello e successivamente a 14 giorni di somministrazione/14 giorni di sospensione in pazienti con metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
La risposta alla temozolomide sarà valutata mediante follow-up clinico e risonanza magnetica (MRI) eseguita ogni 2 mesi.
Verranno inoltre valutate la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi, la durata della sopravvivenza globale e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente conferma istologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
- Opzionale: conferma istologica di NSCLC di metastasi di NSCLC.
- Presenza di malattia unidimensionalmente misurabile nel cervello.
- Nessun tumore maligno precedente o in corso in altri siti ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice o del carcinoma basale e squamoso della pelle.
- Età: >18 anni.
- I soggetti non devono avere una malattia sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, necessita immediatamente di chemioterapia
- Karnofsky Performance status >=70%.
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1.500/mm^3, piastrine >100.000/mm^3, emoglobina >8 g/dL.
- Creatinina sierica e bilirubina <1,5 volte il limite normale superiore del laboratorio di analisi.
- Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT), transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) <3 volte il limite superiore del laboratorio di analisi.
- La radioterapia palliativa al torace e alle ossa o ad altri organi (tranne il cervello) è accettabile.
- Precedente intervento neurochirurgico >2 settimane dall'inizio del trattamento con temozolomide.
- Farmaco a base di cortisone stabile o in diminuzione entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con temozolomide.
- La paziente non è in stato di gravidanza o allattamento ed è consigliata e disposta a utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Chemioterapia o terapia biologica entro quattro settimane prima dell'inizio della terapia con temozolomide.
- Precedente radioterapia per il cervello <4 settimane dall'inizio della terapia con temozolomide.
- Chirurgia entro due settimane prima della somministrazione di temozolomide.
- Analisi di partizionamento ricorsivo (RPA) classe III
- Pazienti con una singola metastasi cerebrale suscettibili di radiochirurgia di resezione
- Malattia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Infezione acuta che richiede antibiotici per via endovenosa.
- Qualsiasi motivo che renda improbabile la conformità al protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chemioterapia con temozolomide e radioterapia
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Temozolomide orale 75 mg/m2/die per 14 giorni, durante il trattamento con radiazioni, e successivamente temozolomide 100 mg/m2/die per 14 giorni sì/14 giorni no, fino a tossicità inaccettabile o evidenza di progressione della malattia fino a 6 cicli dal trattamento iniziale .
Radioterapia (come in Intervento 2).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solo radioterapia
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Sono consentiti 2 regimi: a) 20 frazioni di 2 Gray ciascuna, somministrate nei giorni da 1 a 5, da 8 a 12, da 15 a 19 e da 22 a 26; b) 10 frazioni da 3 Gray ciascuna, somministrate nei giorni da 1 a 5 e da 8 a 12.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con sopravvivenza senza progressione (6 mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'occorrenza della progressione sarà confrontata tra i gruppi di studio mediante le curve di Kaplan-Meier.
La risposta alla temozolomide sarà valutata mediante risonanza magnetica cerebrale (MRI) / tomografia computerizzata (TC), TC del torace e valutazioni della qualità della vita (QoL).
L'assenza di progressione è definita come un aumento <25% delle dimensioni del tumore alla TC o alla RM.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
16 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
16 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Temozolomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- P04071
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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