Seguridad y tolerabilidad de dosis bajas de temozolomida durante la radiación total del cerebro en pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células no pequeñas (estudio P04071) (TERMINADO)
12 de mayo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio aleatorizado de fase II: Temozolomida (TMZ) concomitante con radioterapia seguida de TMZ secuencial en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) versus radioterapia sola
Este es un estudio de fase II, aleatorizado, multicéntrico, abierto, diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la quimioterapia concomitante con dosis bajas de temozolomida durante la radiación en todo el cerebro y más tarde a los 14 días de inicio/14 días de descanso en pacientes con metástasis cerebrales. del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP).
La respuesta a la temozolomida se evaluará mediante seguimiento clínico y resonancia magnética nuclear (RMN) cada 2 meses.
También se evaluará la supervivencia libre de progresión a los 6 meses, la duración de la supervivencia general y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica previa de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
- Opcional: NSCLC confirmación histológica de metástasis de NSCLC.
- Presencia de enfermedad medible unidimensionalmente en el cerebro.
- Sin tumores malignos previos o actuales en otros sitios, con la excepción de carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente o carcinoma basal y escamoso de la piel.
- Edad: >18 años.
- Los sujetos no deben tener una enfermedad sistémica que, en opinión del investigador, requiera quimioterapia inmediata.
- Estado de desempeño de Karnofsky >=70%.
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/mm^3, plaquetas >100 000/mm^3, hemoglobina >8 g/dL.
- Creatinina sérica y bilirrubina <1,5 veces el límite superior normal del laboratorio de pruebas.
- Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT), transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) <3 veces el límite superior del laboratorio de pruebas.
- La radioterapia paliativa en el tórax y los huesos u otros órganos (excepto el cerebro) es aceptable.
- Neurocirugía previa > 2 semanas desde el inicio del tratamiento con temozolomida.
- Medicamento con cortisona estable o en disminución dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento con temozolomida.
- La paciente no está embarazada ni amamantando y está aconsejada y dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia o terapia biológica dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio de la terapia con temozolomida.
- Radioterapia previa para el cerebro <4 semanas desde el inicio de la terapia con temozolomida.
- Cirugía dentro de las dos semanas anteriores a la administración de temozolomida.
- Análisis de partición recursiva (RPA) clase III
- Pacientes con una metástasis cerebral única susceptibles de radiocirugía de resección
- Enfermedad conocida del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
- Infección aguda que requiere antibióticos intravenosos.
- Cualquier motivo que haga improbable el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia con temozolomida y radioterapia
|
Temozolomida oral 75 mg/m2/día durante 14 días, durante el tratamiento con radiación, y luego temozolomida 100 mg/m2/día en 14 días/14 días de descanso, hasta toxicidad inaceptable o evidencia de progresión de la enfermedad por hasta 6 ciclos desde el tratamiento inicial .
Radioterapia (como en la Intervención 2).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Radioterapia sola
|
Se permiten 2 regímenes: a) 20 fracciones de 2 Gray cada una, administradas los días 1 a 5, 8 a 12, 15 a 19 y 22 a 26; b) 10 fracciones de 3 Gray cada una, administradas los días 1 a 5 y 8 a 12.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con supervivencia sin progresión (6 meses)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La aparición de progresión se comparará entre los grupos de estudio mediante curvas de Kaplan-Meier.
La capacidad de respuesta a la temozolomida se evaluará mediante imágenes de resonancia magnética (IRM)/tomografía computarizada (TC) cerebrales, TC de tórax y evaluaciones de la calidad de vida (QoL).
Sin progresión se define como un aumento de <25 % en el tamaño del tumor en la TC o la RM.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- P04071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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