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Sicherheit und Verträglichkeit von niedrig dosiertem Temozolomid während einer Ganzhirnbestrahlung bei Patienten mit zerebralen Metastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Studie P04071) (ABGESCHLOSSEN)

12. Mai 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomisierte Phase-II-Studie: Temozolomid (TMZ) gleichzeitig mit Strahlentherapie, gefolgt von sequentiellem TMZ bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) im Vergleich zu Strahlentherapie allein

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, unverblindete Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer begleitenden Chemotherapie mit niedrig dosiertem Temozolomid während einer Ganzhirnbestrahlung und später 14 Tage nach Plan/14 Tage nach Plan bei Patienten mit zerebralen Metastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Das Ansprechen auf Temozolomid wird durch klinische Nachuntersuchungen und alle 2 Monate durchgeführte Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet. Das progressionsfreie Überleben nach 6 Monaten, die Dauer des Gesamtüberlebens und die Lebensqualität werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorheriger histologischer Nachweis eines nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC).
  • Optional: NSCLC histologische Bestätigung der Metastasierung von NSCLC.
  • Vorhandensein einer eindimensional messbaren Krankheit im Gehirn.
  • Keine früheren oder aktuellen Malignome an anderen Stellen, mit Ausnahme von adäquat behandeltem in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Alter: >18 Jahre.
  • Die Probanden dürfen keine systemische Erkrankung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes dringend eine Chemotherapie benötigt
  • Karnofsky Leistungsstatus >=70%.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1.500/mm^3, Blutplättchen >100.000/mm^3, Hämoglobin >8 g/dL.
  • Serum-Kreatinin und -Bilirubin < 1,5-facher oberer Normalwert des Testlabors.
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) < 3-fache Obergrenze des Testlabors.
  • Eine palliative Strahlentherapie des Brustkorbs und der Knochen oder anderer Organe (außer des Gehirns) ist akzeptabel.
  • Frühere Neurochirurgie > 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Temozolomid.
  • Kortisonmedikation stabil oder abnehmend innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Temozolomid.
  • Die Patientin ist nicht schwanger oder stillt und es wird ihr geraten und sie ist bereit, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie oder biologische Therapie innerhalb von vier Wochen vor Beginn der Therapie mit Temozolomid.
  • Vorherige Strahlentherapie für das Gehirn <4 Wochen nach Beginn der Therapie mit Temozolomid.
  • Operation innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung von Temozolomid.
  • Rekursive Partitionierungsanalyse (RPA) Klasse III
  • Patienten mit einer einzigen Hirnmetastase, die einer radiochirurgischen Resektion zugänglich sind
  • Bekannte Erkrankung des Humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Akute Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert.
  • Jeder Grund, der die Einhaltung des Protokolls unwahrscheinlich macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie mit Temozolomid und Strahlentherapie
Arzneimittel: Temozolomid und Strahlentherapie
Orales Temozolomid 75 mg/m2/Tag für 14 Tage während der Strahlenbehandlung und später Temozolomid 100 mg/m2/Tag bei 14 Tagen an/14 Tagen ab, bis inakzeptable Toxizität oder Anzeichen einer Krankheitsprogression für bis zu 6 Zyklen nach der Erstbehandlung . Strahlentherapie (wie in Intervention 2).
Andere Namen:
  • Temodal, TMZ, SCH052365
Aktiver Komparator: Strahlentherapie allein
Verfahren: Strahlentherapie des ganzen Gehirns
2 Regime sind erlaubt: a) 20 Fraktionen von jeweils 2 Gray, verabreicht an den Tagen 1 bis 5, 8 bis 12, 15 bis 19 und 22 bis 26; b) 10 Fraktionen von jeweils 3 Gray, verabreicht an den Tagen 1 bis 5 und 8 bis 12.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Auftreten der Progression wird zwischen den Studiengruppen durch Kaplan-Meier-Kurven verglichen. Das Ansprechen auf Temozolomid wird durch Magnetresonanztomographie (MRT)/Computertomographie (CT) des Gehirns, Thorax-CT und Beurteilung der Lebensqualität (QoL) bewertet. Progressionsfrei ist definiert als <25 % Zunahme der Tumorgröße im CT oder MRT.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

AESCA Pharma GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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