Sikkerhed og tolerabilitet af lavdosis temozolomid under stråling af hele hjernen hos patienter med cerebrale metastaser fra ikke-småcellet lungekræft (undersøgelse P04071)(AFSLUTTET)
12. maj 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomiseret fase II-undersøgelse: Temozolomid (TMZ) samtidig med strålebehandling efterfulgt af sekventiel TMZ hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med metastase i centralnervesystemet (CNS) versus strålebehandling alene
Dette er et fase II, randomiseret, multicenter, åbent studie designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af samtidig kemoterapi med lavdosis temozolomid under helhjernebestråling og senere ved 14 dage på/14 dage uden for programmet hos patienter med cerebrale metastaser fra ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Responsen på temozolomid vil blive evalueret ved klinisk opfølgning og Magnetic Resonance Imaging (MRI) udført hver 2. måned.
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder, varigheden af den samlede overlevelse og livskvalitet vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forudgående histologisk bekræftelse af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
- Valgfrit: NSCLC histologisk bekræftelse af metastase af NSCLC.
- Tilstedeværelse af endimensionelt målbar sygdom i hjernen.
- Ingen tidligere eller nuværende maligniteter på andre steder med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen eller basal- og pladecellekarcinom i huden.
- Alder: >18 år.
- Forsøgspersoner må ikke have systemisk sygdom, som efter investigator mener har et øjeblikkeligt behov for kemoterapi
- Karnofsky Performance status >=70%.
- Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm^3, blodplader >100.000/mm^3, hæmoglobin >8 g/dL.
- Serumkreatinin og bilirubin <1,5 gange øvre normalgrænse for testlaboratoriet.
- Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT), serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) <3 gange øvre grænse for testlaboratoriet.
- Palliativ strålebehandling af thorax og knogler eller andre organer (undtagen hjernen) er acceptabel.
- Tidligere neurokirurgi >2 uger fra påbegyndelse af behandling med temozolomid.
- Kortisonmedicin stabil eller faldende inden for 2 uger før påbegyndelse af behandling med temozolomid.
- Patienten er ikke gravid eller ammer og rådes til og er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kemoterapi eller biologisk behandling inden for fire uger før påbegyndelse af behandling med temozolomid.
- Forudgående strålebehandling for hjerne <4 uger efter påbegyndelse af behandling med temozolomid.
- Operation inden for to uger før administration af temozolomid.
- Rekursiv partitioneringsanalyse (RPA) klasse III
- Patienter med en enkelt hjernemetastase, der er modtagelig for radiokirurgi eller resektion
- Kendt human immundefektvirus (HIV) sygdom.
- Akut infektion, der kræver intravenøs antibiotika.
- Enhver grund, der gør overholdelse af protokollen usandsynlig.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kemoterapi med temozolomid og strålebehandling
|
Oral temozolomid 75 mg/m2/dag i 14 dage under strålebehandling og senere temozolomid 100 mg/m2/dag ved 14 dage on/14 dage fri, indtil uacceptabel toksicitet eller tegn på sygdomsprogression i op til 6 cyklusser fra den indledende behandling .
Strålebehandling (som i intervention 2).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Strålebehandling alene
|
2 kure er tilladt: a) 20 fraktioner af 2 Gray hver, administreret på dag 1 til 5, 8 til 12, 15 til 19 og 22 til 26; b) 10 fraktioner af 3 Gray hver, administreret på dag 1 til 5 og 8 til 12.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med progressionsfri overlevelse (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomsten af progression vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne ved Kaplan-Meier-kurver.
Reaktionsevne over for temozolomid vil blive evalueret ved hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/computertomografi (CT), thorax-CT og livskvalitetsvurderinger (QoL).
Progressionsfri er defineret som <25 % stigning i tumorstørrelse på CT eller MR.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
16. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2005
Først opslået (Skøn)
19. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre undersøgelses-id-numre
- P04071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .