Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PARIS nebo studie Patch Ring: Zkouška k vyhodnocení NuvaRing versus OrthoEvra (PARIS)

20. října 2008 aktualizováno: University of Pittsburgh

Otevřená, randomizovaná, multicentrická zkouška k vyhodnocení míry pokračování, vedlejších účinků a přijatelnosti NuvaRing versus OrthoEvra

Toto je otevřená prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie k porovnání míry pokračování ve čtvrtém cyklu u žen užívajících buď NuvaRing nebo OrthoEvra. Pět set žen bude přijato do 9 center po celé zemi, které budou náhodně přiděleny k používání buď NuvaRing nebo OrthoEvra po dobu čtyř měsíců. Ženy musí buď užívat pilulku, nebo pilulku nedávno vysadily a musí být relativně spokojené s užíváním perorální antikoncepce, aby se kvalifikovaly pro zápis. Budou vyžadovány dvě návštěvy a dva telefonáty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je primárně navržena tak, aby porovnala míru pokračování po třech měsících užívání NuvaRing® a OrthoEvra® u žen, které dříve užívaly perorální antikoncepci. Studie se pokouší zhodnotit možné volby pro ženy, které jsou spokojeny se svou současnou nebo nedávnou metodou perorální kombinované hormonální antikoncepce, ale zvažují změnu své metody na nedenní způsob podávání. Míra pokračování by měla prokázat celkovou akceptaci obou metod, protože ženy, které shledají, že metoda je vhodná a má málo vedlejších účinků, pravděpodobně budou metodu používat i nadále. Sexuální fungování je dalším důležitým aspektem, který je třeba prozkoumat. Index ženské sexuální funkce (FSFI) bude účastníkům poskytnut spolu s plánovanými studijními dotazníky při vstupní návštěvě a při závěrečné návštěvě. Kromě toho bude tato studie porovnávat vedlejší účinky, výskyt bakteriální vaginózy a přímé míry přijatelnosti mezi těmito dvěma skupinami. Bude také hodnocena účinnost během tříměsíčního období studie; nicméně protože obě metody jsou vysoce účinné a studie je relativně krátká, studie není navržena tak, aby byla dostatečně velká, aby detekovala jakékoli rozdíly v účinnosti.

Tato otevřená, prospektivní, multicentrická, randomizovaná srovnávací studie bude provedena na přibližně 500 ženách ve Spojených státech, které v současné době nebo nedávno užívaly kombinovanou perorální antikoncepci a nemají žádné zkušenosti s používáním NuvaRing® nebo OrthoEvra®. Subjekty budou zařazeny, jakmile poskytnou informovaný souhlas, podstoupí základní krevní tlak a vyšetření prsů a pánve a budou mít negativní endocervikální test na kapavku a chlamydie. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby používali buď NuvaRing® nebo OrthoEvra® ve čtyřech nepřetržitých cyklech počínaje prvním dnem menstruace po vstupní návštěvě. Subjekty musí telefonicky kontaktovat výzkumnou kancelář, aby potvrdily, že iniciovaly metodu podle pokynů. Výzkumníci budou kontaktovat subjekty během druhého týdne druhého cyklu studijní medikace. Poslední návštěva proběhne během prvního týdne čtvrtého cyklu studijní medikace (nebo dříve, pokud subjekt vyžaduje nebo požaduje předčasné přerušení). Při závěrečné návštěvě subjektu bude podán dotazník přijatelnosti. Tento dotazník byl upraven z dotazníku validovaného u žen užívajících NuvaRing®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • UCLA-Harbor
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Boston University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Eastern Virginia Medical School
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době nebo nedávno (do 3 měsíců od zápisu) užíváte perorální antikoncepci a obsah s užíváním.
  • Celkově dobrý zdravotní stav bez kontraindikací užívání kombinované hormonální antikoncepce; premenopauzální; a ochotni být náhodně přiděleni k použití náplasti nebo prstenu po další 4 cykly.
  • ochoten vzdát se používání vaginálních produktů a análního styku po dobu studia; pokud je heterosexuálně aktivní, musí být s jediným partnerem alespoň poslední 3 měsíce a neplánovat změnu během účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo předpokládané těhotenství; přecitlivělost na NuvaRing nebo OrthoEvra; přítomnost nebo užívání do 2 měsíců od léků indukujících jaterní enzymy nebo třezalky tečkované; kojení aktuálně nebo do 60 dnů; potrat nebo porod v 15. týdnu nebo více během 49 dnů; nebo potrat do 21 dnů ve 14 týdnech nebo méně.
  • Předchozí použití náplasti nebo kroužku pro antikoncepci; užívání injekční antikoncepce do 6 měsíců; použití zkoušeného léku do 2 měsíců; nebo plánování těhotenství do 6 měsíců.
  • Diagnóza kapavky nebo chlamydie při screeningu nebo jakékoli vaginální nebo cervikální abnormality, které by vyžadovaly kolposkopii v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
OrthoEvra
Lék: transdermální antikoncepce ethinylestradiol/norelgestromin
antikoncepční náplast se nosí 7 dní a vymění se pro použití po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, po které následuje týdenní interval bez náplasti
Ostatní jména:
  • OrthoEvra
Experimentální: 1
NuvaRing
Lék: ethinylestradiol/etonogestrel vaginální kroužek
vaginální kroužek pro cyklické použití (3 týdny za, 1 týden ven)
Ostatní jména:
  • Nuvaring

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pokračování ve čtvrtém cyklu
Časové okno: čtyři měsíce
čtyři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plánované pokračování po čtyřech cyklech
Časové okno: čtyři měsíce
čtyři měsíce
porovnat míru vedlejších účinků
Časové okno: čtyři měsíce
čtyři měsíce
porovnat přijatelnost
Časové okno: čtyři měsíce
čtyři měsíce
hodnotit změny v sexuálním fungování ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: čtyři měsíce
čtyři měsíce
porovnat změny v Nugentových skóre (hodnocení bakteriální vaginózy [BV])
Časové okno: čtyři měsíce
čtyři měsíce
vyhodnotit účinnost antikoncepce
Časové okno: čtyři měsíce
čtyři měsíce
vyhodnotit počet telefonátů a průběžných návštěv kvůli problémům souvisejícím s metodou
Časové okno: čtyři měsíce
čtyři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Organon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell D Creinin, MD, University of Pittsburgh/Magee-Womens Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pittirb0503164

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit