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Studio PARIS o PAtch RIng: una prova per valutare NuvaRing rispetto a OrthoEvra (PARIS)

20 ottobre 2008 aggiornato da: University of Pittsburgh

Uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico per valutare i tassi di continuazione, gli effetti collaterali e l'accettabilità di NuvaRing rispetto a OrthoEvra

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato in aperto per confrontare i tassi di continuazione nel quarto ciclo di donne che utilizzano NuvaRing o OrthoEvra. Cinquecento donne saranno reclutate in 9 centri a livello nazionale per essere assegnate in modo casuale all'uso di NuvaRing o OrthoEvra per quattro mesi. Le donne devono prendere la pillola o averla interrotta di recente ed essere relativamente soddisfatte dell'uso di contraccettivi orali per qualificarsi per l'arruolamento. Saranno necessarie due visite e due telefonate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è progettato principalmente per confrontare i tassi di continuazione dopo tre mesi di utilizzo di NuvaRing® e OrthoEvra® in donne che avevano precedentemente utilizzato contraccettivi orali. Lo studio tenta di valutare le possibili scelte per le donne che sono soddisfatte del loro metodo attuale o recente di contraccezione ormonale combinata orale, ma prenderebbero in considerazione un cambiamento nel loro metodo verso un sistema di parto non giornaliero. I tassi di continuazione dovrebbero dimostrare l'accettazione generale di entrambi i metodi poiché le donne che ritengono che il metodo sia conveniente e abbia pochi effetti collaterali è probabile che continuino a utilizzare il metodo. Il funzionamento sessuale è un altro aspetto importante da indagare. L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) verrà somministrato ai partecipanti insieme ai questionari di studio pianificati alla visita di iscrizione e alla visita finale. Inoltre, questo studio confronterà gli effetti collaterali, l'incidenza della vaginosi batterica e le misure dirette di accettabilità tra i due gruppi. Verrà valutata anche l'efficacia durante il periodo di studio di tre mesi; tuttavia, poiché entrambi i metodi sono altamente efficaci e lo studio ha una durata relativamente breve, lo studio non è progettato per essere sufficientemente ampio da rilevare eventuali differenze di efficacia.

Questo studio comparativo in aperto, prospettico, multicentrico e randomizzato sarà condotto su circa 500 donne negli Stati Uniti che attualmente o hanno recentemente utilizzato un contraccettivo orale combinato e non hanno precedenti esperienze nell'uso di NuvaRing® o OrthoEvra®. I soggetti verranno arruolati una volta che avranno fornito il consenso informato, avevano una pressione arteriosa di base e esami del seno e pelvici e avevano test endocervicali negativi per gonorrea e clamidia. I partecipanti saranno randomizzati per utilizzare NuvaRing® o OrthoEvra® per quattro cicli continui a partire dal primo giorno delle mestruazioni dopo la visita di iscrizione. I soggetti devono contattare telefonicamente l'ufficio di ricerca per confermare di aver avviato il metodo secondo le istruzioni. I ricercatori contatteranno i soggetti durante la seconda settimana del secondo ciclo di farmaco in studio. Una visita finale avverrà durante la prima settimana del quarto ciclo di farmaco in studio (o prima se il soggetto richiede o richiede l'interruzione anticipata). Un questionario di accettabilità sarà somministrato alla visita finale del soggetto. Questo questionario è stato modificato da un questionario convalidato nelle donne che usano NuvaRing®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • UCLA-Harbor
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Boston University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Eastern Virginia Medical School
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente o recentemente (entro 3 mesi dall'arruolamento) utilizzando contraccettivi orali e contenuti con l'uso.
  • In buona salute generale senza controindicazioni all'uso di contraccettivi ormonali combinati; premenopausa; e disposti a essere assegnati in modo casuale all'uso del cerotto o dell'anello per i successivi 4 cicli.
  • Disposto a rinunciare all'uso di prodotti vaginali e rapporti anali per la durata dello studio; se eterosessuale attivo, deve essere stato con un solo partner per almeno gli ultimi 3 mesi e non pianificare un cambiamento durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota o sospetta; ipersensibilità a NuvaRing o OrthoEvra; presentare o utilizzare entro 2 mesi farmaci che inducono enzimi epatici o erba di San Giovanni; allattamento al seno attualmente o entro 60 giorni; aborto o parto di gravidanza a 15 settimane o più entro 49 giorni; o aborto entro 21 giorni a 14 settimane o meno.
  • Pregresso uso di cerotto o anello per la contraccezione; uso di un contraccettivo iniettabile entro 6 mesi; uso di un farmaco sperimentale entro 2 mesi; o pianificare una gravidanza entro 6 mesi.
  • - Diagnosi di gonorrea o clamidia allo screening o qualsiasi anomalia vaginale o cervicale che richiederebbe la colposcopia durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
OrthoEvra
Droga: Contraccettivo transdermico etinilestradiolo/norelgestromina
cerotto contraccettivo indossato per 7 giorni e sostituito per l'uso per 3 settimane consecutive seguite da un intervallo senza cerotto di una settimana
Altri nomi:
  • OrthoEvra
Sperimentale: 1
NuvaRing
Droga: anello vaginale etinilestradiolo/etonogestrel
anello vaginale per uso ciclico (3 settimane dentro, 1 settimana fuori)
Altri nomi:
  • Nuvaring

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
continuazione nel quarto ciclo
Lasso di tempo: quattro mesi
quattro mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
continuazione pianificata dopo quattro cicli
Lasso di tempo: quattro mesi
quattro mesi
confrontare i tassi di effetti collaterali
Lasso di tempo: quattro mesi
quattro mesi
confrontare l'accettabilità
Lasso di tempo: quattro mesi
quattro mesi
valutare i cambiamenti nel funzionamento sessuale rispetto al basale
Lasso di tempo: quattro mesi
quattro mesi
confrontare i cambiamenti nei punteggi di Nugent (valutazioni per la vaginosi batterica [BV])
Lasso di tempo: quattro mesi
quattro mesi
valutare l'efficacia contraccettiva
Lasso di tempo: quattro mesi
quattro mesi
valutare il numero di telefonate e visite intermedie dovute a problemi legati al metodo
Lasso di tempo: quattro mesi
quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Organon

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell D Creinin, MD, University of Pittsburgh/Magee-Womens Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pittirb0503164

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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