PARIS- oder Patch-Ring-Studie: Ein Versuch zur Bewertung von NuvaRing versus OrthoEvra (PARIS)

Die vorliegende Studie ist in erster Linie darauf ausgelegt, die Fortsetzungsraten nach dreimonatiger Anwendung von NuvaRing® und OrthoEvra® bei Frauen zu vergleichen, die zuvor orale Kontrazeptiva angewendet hatten. Die Studie versucht, die möglichen Wahlmöglichkeiten für Frauen zu bewerten, die mit ihrer derzeitigen oder neueren Methode der oralen kombinierten hormonellen Empfängnisverhütung zufrieden sind, aber eine Änderung ihrer Methode zu einem nicht täglichen Verabreichungssystem in Betracht ziehen würden. Die Fortsetzungsraten sollten die Gesamtakzeptanz beider Methoden zeigen, da Frauen, die die Methode als bequem und nebenwirkungsarm empfinden, die Methode wahrscheinlich weiterhin anwenden werden. Die sexuelle Funktionsfähigkeit ist ein weiterer wichtiger Aspekt, den es zu untersuchen gilt. Der Female Sexual Function Index (FSFI) wird den Teilnehmern zusammen mit den geplanten Studienfragebögen beim Einschreibungsbesuch und beim Abschlussbesuch verabreicht. Darüber hinaus wird diese Studie Nebenwirkungen, das Auftreten von bakterieller Vaginose und direkte Maße der Akzeptanz zwischen den beiden Gruppen vergleichen. Die Wirksamkeit über den dreimonatigen Studienzeitraum wird ebenfalls bewertet; Da jedoch beide Methoden hochwirksam sind und die Studie von relativ kurzer Dauer ist, ist die Studie nicht groß genug angelegt, um Unterschiede in der Wirksamkeit zu erkennen.

Diese unverblindete, prospektive, multizentrische, randomisierte Vergleichsstudie wird an etwa 500 Frauen in den Vereinigten Staaten durchgeführt, die derzeit oder vor kurzem ein kombiniertes orales Kontrazeptivum angewendet haben und in der Vergangenheit keine Erfahrung mit der Anwendung von NuvaRing® oder OrthoEvra® haben. Die Probanden werden aufgenommen, sobald sie ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, einen Ausgangsblutdruck und Brust- und Beckenuntersuchungen hatten und einen negativen endozervikalen Test auf Gonorrhoe und Chlamydien hatten. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder NuvaRing® oder OrthoEvra® für vier kontinuierliche Zyklen verwenden, beginnend mit dem ersten Tag der Menstruation nach dem Registrierungsbesuch. Die Probanden müssen sich telefonisch an das Forschungsbüro wenden, um zu bestätigen, dass sie die Methode wie angewiesen eingeleitet haben. Die Forscher werden die Probanden während der zweiten Woche des zweiten Zyklus der Studienmedikation kontaktieren. Ein letzter Besuch findet während der ersten Woche des vierten Zyklus der Studienmedikation statt (oder früher, wenn der Proband ein vorzeitiges Absetzen benötigt oder verlangt). Beim letzten Besuch des Probanden wird ein Akzeptanzfragebogen durchgeführt. Dieser Fragebogen wurde von einem Fragebogen modifiziert, der bei Frauen validiert wurde, die NuvaRing® verwenden.