PARIS 또는 패치 링 연구: NuvaRing과 OrthoEvra를 평가하기 위한 시도 (PARIS)

현재 연구는 주로 이전에 경구 피임약을 사용했던 여성에서 NuvaRing® 및 OrthoEvra®를 3개월 사용한 후 지속률을 비교하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 현재 또는 최근의 경구 복합 호르몬 피임법에 만족하지만 비매일 전달 시스템으로의 변경을 고려하고 있는 여성을 위한 가능한 선택을 평가하려고 시도합니다. 지속률은 이 방법이 편리하고 부작용이 거의 없다고 생각하는 여성이 이 방법을 계속 사용할 가능성이 높기 때문에 두 방법의 전반적인 수용을 보여주어야 합니다. 성기능은 조사해야 할 또 다른 중요한 측면입니다. 여성 성기능 지수(FSFI)는 등록 방문 및 최종 방문 시 계획된 연구 설문지와 함께 참가자에게 관리됩니다. 또한 이 연구는 부작용, 세균성 질염의 발생률, 두 그룹 간의 허용 가능성에 대한 직접적인 측정을 비교할 것입니다. 3개월 연구 기간에 걸친 효능도 평가됩니다. 그러나 두 방법 모두 매우 효과적이며 연구 기간이 상대적으로 짧기 때문에 연구는 효능의 차이를 감지할 수 있을 만큼 충분히 크게 설계되지 않았습니다.

이 오픈 라벨, 전향적, 다기관, 무작위 비교 시험은 현재 또는 최근 복합 경구 피임약을 사용했고 이전에 NuvaRing® 또는 OrthoEvra®를 사용한 경험이 없는 약 500명의 미국 여성을 대상으로 실시됩니다. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고, 기본 혈압과 유방 및 골반 검사를 받고 임질 및 클라미디아에 대한 자궁경부 검사 음성을 받은 후 등록됩니다. 참가자는 등록 방문 후 월경 첫날부터 시작하여 연속 4주기 동안 NuvaRing® 또는 OrthoEvra®를 사용하도록 무작위 배정됩니다. 피험자는 전화로 연구실에 연락하여 지시된 대로 방법을 시작했는지 확인해야 합니다. 연구원은 연구 약물의 두 번째 주기의 두 번째 주에 피험자에게 연락할 것입니다. 최종 방문은 연구 약물의 네 번째 주기의 첫 번째 주 동안(또는 피험자가 조기 중단을 요구하거나 요청하는 경우 더 빨리) 발생할 것입니다. 피험자의 최종 방문 시 수용 가능성 설문이 시행됩니다. 이 설문지는 NuvaRing®을 사용하는 여성에서 검증된 설문지에서 수정되었습니다.