Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PARIS eller PAtch RING-undersøgelse: Et forsøg til at evaluere NuvaRing versus OrthoEvra (PARIS)

20. oktober 2008 opdateret af: University of Pittsburgh

Et åbent, randomiseret, multicenter-forsøg til evaluering af fortsættelsesrater, bivirkninger og accept af NuvaRing versus OrthoEvra

Dette er et åbent prospektivt, multicenter, randomiseret forsøg for at sammenligne fortsættelsesrater ind i den fjerde cyklus af kvinder, der bruger enten NuvaRing eller OrthoEvra. Fem hundrede kvinder vil blive rekrutteret på 9 centre landsdækkende for at blive tilfældigt tildelt til at bruge enten NuvaRing eller OrthoEvra i fire måneder. Kvinder skal enten tage p-piller eller for nylig have stoppet med p-piller og være relativt tilfredse med brug af p-piller for at kvalificere sig til tilmelding. Der kræves to besøg og to telefonopkald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er primært designet til at sammenligne fortsættelsesrater efter tre måneders brug af NuvaRing® og OrthoEvra® hos kvinder, der tidligere havde brugt p-piller. Undersøgelsen forsøger at evaluere de mulige valg for kvinder, der er tilfredse med deres nuværende eller nylige metode til oral kombineret hormonel prævention, men som overvejer at ændre deres metode til et ikke-daglig leveringssystem. Fortsættelsesrater bør vise den overordnede accept af begge metoder, da kvinder, der finder, at metoden er praktisk og har få bivirkninger, sandsynligvis vil fortsætte med at bruge metoden. Seksuel funktion er et andet vigtigt aspekt at undersøge. Female Sexual Function Index (FSFI) vil blive administreret til deltagerne sammen med de planlagte undersøgelsesspørgeskemaer ved tilmeldingsbesøget og ved det sidste besøg. Derudover vil denne undersøgelse sammenligne bivirkninger, forekomsten af ​​bakteriel vaginose og direkte mål for accept mellem de to grupper. Effektiviteten over den tre måneder lange undersøgelsesperiode vil også blive evalueret; men da begge metoder er yderst effektive, og undersøgelsen er relativt kort i varighed, er undersøgelsen ikke designet til at være stor nok til at påvise eventuelle forskelle i effektivitet.

Dette åbne, prospektive, multicenter, randomiserede sammenlignende forsøg vil blive udført i ca. 500 kvinder i USA, som i øjeblikket eller for nylig har brugt et kombineret oralt præventionsmiddel og ikke har tidligere erfaring med at bruge NuvaRing® eller OrthoEvra®. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt, når de har givet informeret samtykke, har fået et baseline-blodtryk og bryst- og bækkenundersøgelser og har haft negativ endocervikal test for gonoré og klamydia. Deltagerne vil blive randomiseret til at bruge enten NuvaRing® eller OrthoEvra® i fire sammenhængende cyklusser, der begynder med den første dag af menstruation efter tilmeldingsbesøget. Forsøgspersoner skal kontakte forskningskontoret telefonisk for at bekræfte, at de har iværksat metoden som anvist. Forskerne vil kontakte forsøgspersoner i den anden uge af den anden cyklus af undersøgelsesmedicin. Et sidste besøg vil finde sted i løbet af den første uge af den fjerde cyklus af undersøgelsesmedicin (eller tidligere, hvis forsøgspersonen kræver eller anmoder om tidlig seponering). Et acceptabelt spørgeskema vil blive administreret ved forsøgspersonens sidste besøg. Dette spørgeskema er blevet ændret fra et spørgeskema valideret til kvinder, der bruger NuvaRing®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • UCLA-Harbor
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Boston University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Eastern Virginia Medical School
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket eller for nylig (inden for 3 måneder efter tilmelding) bruger p-piller og indhold med brug.
  • Ved god generel sundhed uden kontraindikationer til kombineret brug af hormonelle præventionsmidler; præmenopausal; og villig til at blive tilfældigt tildelt til at bruge plasteret eller ringen i de næste 4 cyklusser.
  • Villig til at give afkald på brugen af ​​vaginale produkter og analt samleje i studietiden; hvis heteroseksuelt aktiv, skal være sammen med en enkelt partner i mindst de seneste 3 måneder og ikke planlægge en ændring under studiedeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt graviditet; overfølsomhed over for NuvaRing eller OrthoEvra; præsentere eller bruge inden for 2 måneder af lever-enzym-inducerende medicin eller perikon; amning i øjeblikket eller inden for 60 dage; abort eller fødsel efter 15 uger eller mere inden for 49 dage; eller abort inden for 21 dage ved 14 uger eller mindre.
  • Tidligere brug af plaster eller ring til prævention; brug af et injicerbart præventionsmiddel inden for 6 måneder; brug af et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder; eller planlægger en graviditet inden for 6 måneder.
  • Diagnose af gonoré eller klamydia ved screening eller enhver vaginal eller cervikal abnormitet, der ville kræve kolposkopi i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
OrthoEvra
Medicin: ethinylestradiol/norelgestromin transdermalt præventionsmiddel
svangerskabsforebyggende plaster brugt i 7 dage og udskiftet til brug i 3 på hinanden følgende uger efterfulgt af en uges plasterfri interval
Andre navne:
  • OrthoEvra
Eksperimentel: 1
NuvaRing
Medicin: ethinylestradiol/etonogestrel vaginal ring
vaginal ring til cyklisk brug (3 uger ind, 1 uge ud)
Andre navne:
  • Nuvaring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fortsættelse i fjerde cyklus
Tidsramme: fire måneder
fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
planlagt fortsættelse efter fire cyklusser
Tidsramme: fire måneder
fire måneder
sammenligne antallet af bivirkninger
Tidsramme: fire måneder
fire måneder
sammenligne accept
Tidsramme: fire måneder
fire måneder
evaluere ændringer i seksuel funktion sammenlignet med baseline
Tidsramme: fire måneder
fire måneder
sammenligne ændringer i Nugents score (evalueringer for bakteriel vaginose [BV])
Tidsramme: fire måneder
fire måneder
vurdere svangerskabsforebyggende virkning
Tidsramme: fire måneder
fire måneder
evaluere antallet af telefonopkald og midlertidige besøg på grund af metoderelaterede problemer
Tidsramme: fire måneder
fire måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Organon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell D Creinin, MD, University of Pittsburgh/Magee-Womens Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2005

Først opslået (Skøn)

23. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pittirb0503164

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner