PARIS eller PAtch RING Study: A Trial to Evaluation NuvaRing Versus OrthoEvra (PARIS)

Denne studien er primært utformet for å sammenligne fortsettelsesrater etter tre måneders bruk av NuvaRing® og OrthoEvra® hos kvinner som tidligere har brukt p-piller. Studien forsøker å evaluere de mulige valgene for kvinner som er fornøyd med deres nåværende eller nylige metode for oral kombinert hormonell prevensjon, men som vil vurdere en endring i metoden deres til et ikke-daglig leveringssystem. Fortsettelsesrater bør demonstrere den generelle aksepten av begge metodene, da kvinner som opplever at metoden er praktisk og har få bivirkninger sannsynligvis vil fortsette å bruke metoden. Seksuell funksjon er et annet viktig aspekt å undersøke. Female Sexual Function Index (FSFI) vil bli administrert til deltakerne sammen med de planlagte studiespørreskjemaene ved påmeldingsbesøket og ved det siste besøket. I tillegg vil denne studien sammenligne bivirkninger, forekomsten av bakteriell vaginose og direkte mål på aksept mellom de to gruppene. Effekten over den tre måneder lange studieperioden vil også bli evaluert; Men siden begge metodene er svært effektive og studien er relativt kort i varighet, er studien ikke designet for å være stor nok til å oppdage eventuelle forskjeller i effekt.

Denne åpne, prospektive, multisenter, randomiserte komparative studien vil bli utført på omtrent 500 kvinner i USA som for tiden eller nylig har brukt et kombinert oralt prevensjonsmiddel og som ikke har tidligere erfaring med bruk av NuvaRing® eller OrthoEvra®. Forsøkspersonene vil bli registrert når de har gitt informert samtykke, har hatt et baseline blodtrykk og bryst- og bekkenundersøkelser, og har hatt negativ endocervikal testing for gonoré og klamydia. Deltakerne vil bli randomisert til å bruke enten NuvaRing® eller OrthoEvra® i fire sammenhengende sykluser som begynner med den første dagen med menstruasjon etter påmeldingsbesøket. Forsøkspersonene skal kontakte forskningskontoret på telefon for å bekrefte at de har igangsatt metoden som instruert. Forskerne vil kontakte forsøkspersoner i løpet av den andre uken av andre syklus med studiemedisin. Et siste besøk vil finne sted i løpet av den første uken av den fjerde syklusen av studiemedisinering (eller tidligere hvis forsøkspersonen krever eller ber om tidlig seponering). Et akseptabelt spørreskjema vil bli administrert ved forsøkspersonens siste besøk. Dette spørreskjemaet er endret fra et spørreskjema validert hos kvinner som bruker NuvaRing®.