Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti anti-TNF monoklonální protilátky u pacientů s Crohnovou chorobou

3. listopadu 2014 aktualizováno: Centocor, Inc.

Placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek následovaná placebem kontrolovaným prodloužením opakovaných dávek anti-TNF chimérické monoklonální protilátky (cA2) při léčbě pacientů s aktivní Crohnovou chorobou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost anti-TNF chimérické monoklonální protilátky (cA2) ve srovnání s placebem u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii s rozsahem dávek, po níž následuje placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, opakovaná extenze s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost anti-TNF chimérické monoklonální protilátky (cA2) ve srovnání s placebo v léčbě pacientů s aktivní Crohnovou chorobou. Primárním výsledkem studie účinnosti je srovnání podílu pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi při 4týdenním hodnocení. Klinická odpověď je definována jako snížení skóre z indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) alespoň o 70 bodů oproti výchozí hodnotě. Další měření účinnosti zahrnují klinickou odpověď v průběhu času, dobu do ztráty odpovědi, klinickou remisi v průběhu času a změny v indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI), dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ), endoskopického indexu závažnosti Crohnovy choroby ( CDEIS) skóre a hodnoty C-reaktivního proteinu.

Chimérická monoklonální protilátka proti TNF (cA2) nebo placebo

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Crohnovou chorobou trvající alespoň 6 měsíců, s kolitidou, ileitidou nebo ileokolitidou potvrzenou rentgenově nebo endoskopicky
  • s indexem aktivity Crohnovy choroby (CDAI) >=220 a <=400
  • Léčeno alespoň 1 z následujících: současné užívání perorální kortikosteroidní terapie <=40 mg/den (ekvivalent prednisonu), současné užívání (nebo absence odpovědi na) >=2 g/den sulfasalazinu (nebo ekvivalentu) nebo >=800 mg mesalaminu, současné užívání (nebo nedostatečná odpověď na) azathioprin nebo 6-merkaptopurin, selhání odpovědi na methotrexát nebo cyklosporin (s datem ukončení nejméně 3 měsíce před screeningem)
  • Pokud používáte perorální kortikosteroidy, sulfasalazin nebo mesalamin, datum zahájení alespoň 8 týdnů před screeningem, se stabilní dávkou sulfasalazinu nebo mesalaminu po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem a stabilní dávkou perorálních kortikosteroidů po dobu alespoň 2 týdnů před screeningem promítání
  • Pokud v současné době neužíváte perorální kortikosteroidy, datum ukončení jakéhokoli předchozího režimu kortikosteroidů nejméně 4 týdny před screeningem a pokud nepoužíváte sulfasalazin, mesalamin, azathioprin nebo 6-merkaptopurin, datum ukončení jakékoli předchozí léčby těmito látkami nejméně 8 týdnů před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s Crohnovou chorobou omezenou na žaludek nebo proximální tenké střevo
  • Symptomatická stenóza nebo striktury ilea, které mohou vyžadovat chirurgický zákrok nebo které mohou způsobit, že pacienti nebudou reagovat na léčbu cA2
  • kteří byli léčeni parenterálními kortikosteroidy nebo adrenokortikotropním hormonem během 4 týdnů před screeningem nebo v současné době vyžadují perorální nebo parenterální léčbu kortikosteroidy pro jiné onemocnění, jako je astma
  • Závažná infekce, jako je hepatitida, pneumonie nebo pyelonefritida během 3 měsíců před screeningem, anamnéza oportunní infekce, jako je pásový opar během 2 měsíců před screeningem, nebo důkaz aktivního cytomegaloviru, aktivní pneumocystis carinii nebo atypické rezistence na léky mycobacterium
  • Mít aktivní známky nebo příznaky závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného renálního, jaterního, hematologického, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění nebo jakékoli současné známé zhoubné nádory nebo jakékoli malignity v anamnéze, které by pacienta vystavily nepřijatelnému riziku účasti na studie nebo by se očekávalo, že omezí délku života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno v týdnu 0, 2 a 6.
Experimentální: Infliximab 5 mg/kg
Lék: Infliximab 5 mg/kg
Infliximab (anti-TNF chimérická monoklonální protilátka [cA2]) 10 miligramů na kilogram (mg/kg) bude podáván jako infuze v týdnu 0, 2 a 6.
Ostatní jména:
  • anti-TNF chimérická monoklonální protilátka (cA2)
Experimentální: Infliximab 10 mg/kg
Lék: Infliximab 10 mg/kg
Infliximab (anti-TNF chimérická monoklonální protilátka [cA2]) 5 mg/kg bude podáván jako infuze v týdnu 0, 2 a 6.
Ostatní jména:
  • anti-TNF chimérická monoklonální protilátka (cA2)
Experimentální: Infliximab 20 mg/kg
Lék: Infliximab 20 mg/kg
Infliximab (anti-TNF chimérická monoklonální protilátka [cA2]) 20 mg/kg bude podáván jako infuze v týdnu 0, 2 a 6.
Ostatní jména:
  • anti-TNF chimérická monoklonální protilátka (cA2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání podílu pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Klinická odpověď je definována jako snížení skóre z indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) alespoň o 70 bodů oproti výchozí hodnotě.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická odezva v průběhu času; Doba do ztráty odezvy; Klinická remise v průběhu času; Změny skóre CDAI, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) a endoskopického indexu závažnosti Crohnovy choroby (CDEIS) a hodnot C-reaktivního proteinu
Časové okno: do týdne 48
do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centocor, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1995

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 1996

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR006256

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit